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Mangiare vs saltare la colazione sull'iperglicemia postprandiale dopo pranzo e cena in T2D (SkippB-T2D)

2 giugno 2015 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effetto del mangiare rispetto al saltare la colazione sull'iperglicemia postprandiale dopo pranzo e cena isocalorici successivi nei pazienti diabetici di tipo 2

Contesto: saltare la colazione e/o mangiare troppo la sera è stato associato nei soggetti diabetici di tipo 2 (T2D) a un BMI più elevato, adiposità viscerale, iperlipidemia, aumento della glicemia postprandiale complessiva (PPHG) e HbA1c più elevata. L'assenza di colazione è anche associata ad un aumento degli acidi grassi liberi plasmatici (FFA) durante la mattinata fino a pranzo. Gli FFA plasmatici elevati a loro volta sono fattori scatenanti della resistenza all'insulina, inibendo l'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina nei soggetti obesi e T2D. pranzo e cena isocalorici negli individui T2D.

Obiettivi: Con questo obiettivo studieremo i pazienti con T2D in un disegno crossover randomizzato per consumare in due giorni separati, 3 pasti isocalorici standard: Sì Condizione colazione (SìB) o omettere la colazione: nessuna condizione colazione (NoB) e consumare solo pranzo e cena con il stesso contenuto calorico.

Metodi e disegno dello studio: L'intervento YesB consisterà in tre pasti identici da 700 Kcal ciascuno: colazione alle 8:00, pranzo alle 13:00 e cena alle 19:00. Nell'intervento NoB verrà omessa la colazione e il soggetto continuerà a digiunare fino al pranzo. Quindi i partecipanti consumeranno identici pranzi da 700 kcal alle 13:00 e cene da 700 Kcal alle 19:00. Gli investigatori valuteranno la glicemia, l'insulina, il peptide C, il GLP-1 e l'FFA con campioni di sangue raccolti ogni 30 minuti fino a 180 minuti dopo colazione, pranzo e cena e allo stesso tempo i campioni di sangue verranno raccolti dopo 8: 00 quando la colazione verrà omessa.

Risultati attesi: i ricercatori si aspettano che rispetto alla condizione NoB, nella condizione YesB la risposta postprandiale dopo pranzo e cena sarà ridotta per glucosio e per FFA, mentre la risposta postprandiale di insulina plasmatica, peptide C e GLP-1 dopo pranzo e cena diminuirà essere potenziato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto o Razionale Gli studi che analizzano la risposta glicemica postprandiale hanno mostrato che la tolleranza al glucosio mostra una chiara variazione diurna con un progressivo declino della tolleranza ai carboidrati verso le ore serali con una risposta glicemica postprandiale più prolungata e più alta la sera che al mattino.

I modelli di temporizzazione dei pasti, d'altra parte, esercitano una forte influenza trascinante sulla regolazione del gene dell'orologio di ormoni ed enzimi, ad esempio insulina, GLP-1, coinvolti nel metabolismo del glucosio e nella glicemia postprandiale, interrompendo la variazione diurna della glicemia postprandiale (PPG). Suggerisce che l'entità dell'aumento post-prandiale del glucosio plasmatico dipende non solo dalla quantità e dalla natura del cibo ingerito e dai ritmi ormonali circadiani regolati dal gene dell'orologio, ma dipende anche dallo stato metabolico immediatamente prima del pasto. Infatti, il programma dei pasti non allineato con i ritmi circadiani del gene dell'orologio, come saltare la colazione e/o mangiare troppo la sera, è stato associato, nei soggetti con T2D, a BMI più elevato, adiposità viscerale, iperlipidemia, HbA1c più elevato e aumento della PPG nonostante lo stesso valore calorico assunzione. L'assenza di colazione è stata associata nei soggetti obesi e con diabete di tipo 2 ad un aumento dei livelli plasmatici di acidi grassi liberi (FFA) dalla mattina fino al pranzo. L'aumento cronico e acuto dei livelli plasmatici di FFA è stato riportato come fattore scatenante della resistenza all'insulina, da inibizione dell'assorbimento e/o della fosforilazione del glucosio stimolato mediato dall'insulina che si sviluppa 3-4 ore dopo l'aumento degli FFA plasmatici e mediante inibizione della glicogeno sintasi, l'enzima limitante la velocità della sintesi del glicogeno, che si sviluppa 4-6 ore dopo l'aumento degli FFA. Tuttavia, l'effetto del mangiare rispetto al saltare la colazione sulla risposta glicemica postprandiale dopo pranzo e cena identici non è stato esplorato. È quindi importante esplorare l'influenza del mangiare rispetto al saltare la colazione sulla glicemia postprandiale, dopo pranzo e cena negli individui T2D. Contemporaneamente gli investigatori valuteranno dopo pranzo e cena l'insulina plasmatica, la risposta GLP-1 e FFA dopo pranzo e cena in individui con T2D.

Risultati attesi: i ricercatori si aspettano che rispetto alla condizione di saltare la colazione, la condizione di mangiare la colazione ridurrà la glicemia postprandiale e la risposta FFA dopo pranzo e cena, mentre l'insulina plasmatica, il peptide C e il GLP-1 dopo pranzo e cena saranno migliorati. studio: Se la nostra ipotesi è confermata, potrebbe essere di beneficio pratico per le persone con diabete di tipo 2, una condizione in cui la riduzione di PPHG a pranzo ea cena può comportare un miglioramento dell'HbA1c e potrebbe anche essere preventiva del rischio di CVD Obiettivi: Con questo obiettivo studieremo i pazienti con T2D in un disegno crossover randomizzato per consumare in due giorni separati, 3 pasti isocalorici standard: Sì Condizione colazione (SìB) o omettere la colazione: nessuna condizione colazione (NoB) e consumare solo pranzo e cena con il stesso contenuto calorico.

Metodi e disegno dello studio: L'intervento YesB consisterà in tre pasti identici da 700 Kcal ciascuno: colazione alle 8:00, pranzo alle 13:00 e cena alle 19:00. Nell'intervento NoB verrà omessa la colazione e il soggetto continuerà a digiunare fino al pranzo. Quindi i partecipanti consumeranno identici pranzi da 700 kcal alle 13:00 e cene da 700 Kcal alle 19:00. Gli investigatori valuteranno la glicemia, l'insulina, il peptide C, il GLP-1 e l'FFA con campioni di sangue raccolti ogni 30 minuti fino a 180 minuti dopo colazione, pranzo e cena e allo stesso tempo i campioni di sangue verranno raccolti dopo 8: 00 quando la colazione verrà omessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
        • Reclutamento
        • Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Jakubowicz, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2D da < 10 anni, con HbA1c > 7% e BMI: 26-34 kg/m2.
  • Saranno inclusi solo naïve o trattati con farmaci antidiabetici orali e con farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti.
  • Saranno esclusi quelli trattati con insulina o analoghi del GLP-1 o con malattie epatiche, cardiache o renali importanti.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo 1 DM, DM secondario, DM gestazionale
  2. Pazienti che usano insulina, TZD
  3. Pazienti che usano corticosteroidi, farmaci a base di erbe o altri farmaci che influenzano la tolleranza al glucosio
  4. Disfunzione renale (Cr > 1,5 mg/dL)
  5. Disfunzione epatica (LFT > x 3UNL)
  6. Anemia (Hg > 10 g/dL)
  7. Cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia
  8. Grave complicanza diabetica (CRF, CVA, PDR, gastroparesi)
  9. Malattia infettiva
  10. Malignità
  11. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saltare la colazione (NoB)
I pazienti del No B ometteranno la colazione e continueranno il digiuno notturno fino all'ora di pranzo. Mangerà solo pranzo e cena. In YesB mangerà tutti e tre i pasti
NoB: I pazienti ometteranno la colazione, continueranno il digiuno notturno fino al pranzo, poi mangeranno solo il pranzo e la cena.
Altri nomi:
  • omettendo la colazione
Comparatore attivo: Fare colazione (SìB):
I pazienti in YesB mangeranno tutti e tre i pasti consumeranno tre pasti: colazione, pranzo e cena
YesB: mangerà tutti e tre i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della glicemia
Lasso di tempo: 5 settimane
Glicemia postprandiale
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Misura del GLP-1 plasmatico
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Misura degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0160-14-WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saltare la colazione

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