- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02287103
Eten versus ontbijt overslaan op postprandiale hyperglykemie na lunch en diner in T2D (SkippB-T2D)
Effect van eten versus ontbijt overslaan op postprandiale hyperglykemie na daaropvolgende isocalorische lunch en diner bij type 2 diabetespatiënten
Achtergrond: Het overslaan van het ontbijt en/of te veel eten in de avond is in verband gebracht bij personen met type 2 diabetes (T2D), met hogere BMI, viscerale adipositas, hyperlipidemie, verhoogde algehele postprandiale glycemie (PPHG) en hogere HbA1c. De afwezigheid van ontbijt wordt ook in verband gebracht met verhoogde plasmavrije vetzuren (FFA) gedurende de ochtend tot de lunch. Hoge plasma-FFA's veroorzaken op hun beurt een factor van insulineresistentie, door insuline-gemedieerde glucoseopname te remmen bij obese en T2D-patiënten. isocalorische lunch en diner bij T2D-individuen.
Doelstellingen: Met dit doel zullen T2D-patiënten in een gerandomiseerd crossover-ontwerp worden bestudeerd om op twee afzonderlijke dagen ofwel 3 standaard isocalorische maaltijden te consumeren: Ja Ontbijtconditie (JaB) of ontbijt weglaten: geen ontbijtconditie (NoB) en alleen lunch en diner consumeren met de dezelfde calorische waarde.
Methoden en onderzoeksopzet: De YesB-interventie bestaat uit drie identieke maaltijden met elk 700 Kcal: ontbijt om 8.00 uur, lunch om 13.00 uur en diner om 19.00 uur. Bij de NoB-interventie wordt het ontbijt weggelaten en blijft de proefpersoon vasten tot de lunch. Vervolgens consumeren de deelnemers een identieke lunch van 700 kcal om 13:00 uur en diners van 700 kcal om 19:00 uur. De onderzoekers zullen plasmaglucose, insuline, C-peptide, GLP-1 en FFA beoordelen met bloedmonsters die elke 30 minuten tot maximaal 180 minuten na het ontbijt, de lunch en het diner worden verzameld en op hetzelfde tijdstip worden de bloedmonsters na 8 uur verzameld: 00 wanneer het ontbijt wordt weggelaten.
Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat vergeleken met de NoB-conditie, in de YesB-conditie de postprandiale respons na de lunch en het avondeten zal afnemen voor glucose en voor FFA, terwijl de plasma-insuline, C-peptide en GLP-1 postprandiale respons na de lunch en het avondeten dat wel zullen zijn. worden verbeterd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond of grondgedachte Studies die de postprandiale glykemische respons analyseren, hebben aangetoond dat glucosetolerantie een duidelijke dagelijkse variatie vertoont met een progressieve afname van de koolhydraattolerantie in de richting van de avonduren met een langere en hogere postprandiale glykemische respons in de avond dan in de ochtend.
Maaltijdtimingpatronen oefenen daarentegen een sterke invloed uit op de regulatie van het klokgen van hormonen en enzymen, d.w.z. insuline, GLP-1, betrokken bij het glucosemetabolisme en postprandiale glycemie, waardoor de dagelijkse variatie van postprandiale glycemie (PPG) wordt verstoord. Het suggereert dat de mate van postprandiale stijging van de plasmaglucose niet alleen afhangt van de hoeveelheid en aard van het ingenomen voedsel, en van de door het klokgen gereguleerde circadiane hormonale ritmes, maar ook van de metabole toestand vlak voor het eten. Inderdaad, een maaltijdschema dat niet is afgestemd op de circadiane ritmen van het klokgen, zoals het overslaan van het ontbijt en/of te veel eten 's avonds, is bij T2D-individuen in verband gebracht met een hogere BMI, viscerale adipositas, hyperlipidemie, hogere HbA1c en verhoogde PPG ondanks dezelfde calorische waarde. inname. Het ontbreken van ontbijt is bij zwaarlijvige en T2D-patiënten in verband gebracht met verhoogde plasmaspiegels van vrije vetzuren (FFA) gedurende de ochtend tot de lunch. Chronische en acute toename van FFA-plasmaspiegels is gemeld als uitlokkende factor van insulineresistentie, door remming van door insuline gemedieerde gestimuleerde glucoseopname en/of fosforylering die 3-4 uur na verhoging van plasma-FFA ontstaat en door remming van glycogeensynthase, het snelheidsbeperkende enzym van glycogeensynthese, dat 4-6 uur na de stijging van FFA ontstaat. Het effect van eten versus het overslaan van het ontbijt op de postprandiale glucoserespons na identieke lunch en diner is echter niet onderzocht. Het is daarom belangrijk om de invloed van eten versus ontbijt overslaan op postprandiale glucose, na de lunch en het avondeten bij T2D-individuen te onderzoeken. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers na de lunch en het diner de plasma-insuline, de GLP-1- en FFA-respons na de lunch en het diner beoordelen bij T2D-individuen.
Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat in vergelijking met het overslaan van het ontbijt, de toestand van ontbijten de postprandiale plasmaglucose- en FFA-respons na lunch en diner zal verminderen, terwijl plasma-insuline, C-peptide en GLP-1 na lunch en diner zullen worden verbeterd. studie: als onze hypothese wordt bevestigd, kan dit van praktisch nut zijn voor mensen met diabetes type 2, een aandoening waarbij de vermindering van PPHG tijdens de lunch en het avondeten kan resulteren in een verbeterd HbA1c en mogelijk ook het risico op HVZ kan voorkomen Doelstellingen: Met dit doel zullen T2D-patiënten in een gerandomiseerd crossover-ontwerp worden bestudeerd om op twee afzonderlijke dagen ofwel 3 standaard isocalorische maaltijden te consumeren: Ja Ontbijtconditie (JaB) of ontbijt weglaten: geen ontbijtconditie (NoB) en alleen lunch en diner consumeren met de dezelfde calorische waarde.
Methoden en onderzoeksopzet: De YesB-interventie bestaat uit drie identieke maaltijden met elk 700 Kcal: ontbijt om 8.00 uur, lunch om 13.00 uur en diner om 19.00 uur. Bij de NoB-interventie wordt het ontbijt weggelaten en blijft de proefpersoon vasten tot de lunch. Vervolgens consumeren de deelnemers een identieke lunch van 700 kcal om 13:00 uur en diners van 700 kcal om 19:00 uur. De onderzoekers zullen plasmaglucose, insuline, C-peptide, GLP-1 en FFA beoordelen met bloedmonsters die elke 30 minuten tot maximaal 180 minuten na het ontbijt, de lunch en het diner worden verzameld en op hetzelfde tijdstip worden de bloedmonsters na 8 uur verzameld: 00 wanneer het ontbijt wordt weggelaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
- Werving
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Contact:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefoonnummer: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Contact:
- Julio Wainstein, MD
- Telefoonnummer: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2D sinds < 10 jaar, met HbA1c > 7 % en BMI: 26-34 kg/m2.
- Alleen naïef of behandeld met orale antidiabetica en met antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie worden opgenomen.
- Degenen die worden behandeld met insuline of GLP-1-analogen of ernstige lever-, hart- of nieraandoeningen hebben, worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 DM, secundaire DM, zwangerschaps-DM
- Patiënten die insuline gebruiken, TZD's
- Patiënten die corticosteroïden, kruidenmedicatie of andere medicijnen gebruiken die de glucosetolerantie beïnvloeden
- Nierfunctiestoornis (Cr > 1,5 mg/dl)
- Leverdisfunctie (LFT > x 3UNL)
- Bloedarmoede (Hg > 10g/dL)
- Ischemische hartziekte, congestief hartfalen
- Ernstige diabetische complicatie (CRF, CVA, PDR, gastroparese)
- Besmettelijke ziekte
- Maligniteit
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontbijt overslaan (NoB)
De patiënten in nr. B laten het ontbijt achterwege en blijven 's nachts vasten tot de lunch.
Eet alleen lunch en diner.
In YesB eet je alle drie de maaltijden
|
NoB: De patiënten laten het ontbijt achterwege, blijven 's nachts vasten tot de lunch en eten dan alleen lunch en diner.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ontbijten (YesB):
De patiënten in YesB eten alle drie de maaltijden en consumeren drie maaltijden: ontbijt, lunch en diner
|
YesB: eet alle drie de maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van plasmaglucose
Tijdsspanne: 5 weken
|
Postprandiale glycemie
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meten van plasma-insuline
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Maatregel van plasma GLP-1
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Meten van vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0160-14-WOMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .