- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02287103
Jídlo vs vynechání snídaně při postprandiální hyperglykémii po obědě a večeři v T2D (SkippB-T2D)
Vliv jídla vs vynechání snídaně na postprandiální hyperglykémii po následném izokalorickém obědě a večeři u pacientů s diabetem 2.
Východiska: Vynechání snídaně a/nebo večerní přejídání bylo u jedinců s diabetem 2. typu (T2D) spojeno s vyšším BMI, viscerální adipozitou, hyperlipidémií, zvýšenou celkovou postprandiální glykémií (PPHG) a vyšším HbA1c. Absence snídaně je také spojena se zvýšeným množstvím volných mastných kyselin v plazmě (FFA) od rána až do oběda. Vysoké plazmatické FFA jsou zase spouštěcím faktorem inzulinové rezistence tím, že inhibují inzulinem zprostředkované vychytávání glukózy u obézních a T2D subjektů. Výzkumníci proto předpokládají, že ve srovnání se snídaní povede prodloužené noční hladovění způsobené vynecháním snídaně ke zvýšené postprandiální glykemické odpovědi po následném izokalorický oběd a večeře u jedinců T2D.
Cíle: S tímto cílem bude studovat pacienty s T2D v randomizovaném zkříženém designu, aby konzumovali ve dvou oddělených dnech buď 3 standardní izokalorická jídla: Ano Snídaně (AnoB) nebo vynechání snídaně: Bez snídaně (NoB) a konzumovali pouze oběd a večeři s jídlem. stejný kalorický obsah.
Metody a návrh studie: Intervence YesB se bude skládat ze tří stejných jídel po 700 kcal: snídaně v 8:00, oběd ve 13:00 a večeře v 19:00. Intervence NoB, snídaně bude vynechána a subjekt bude pokračovat v půstu až do oběda. Poté účastníci zkonzumují identických 700 kcal oběd ve 13:00 a 700 kcal večeře v 19:00. Vyšetřovatelé vyhodnotí plazmatickou hladinu glukózy, inzulínu, C-peptidu, GLP-1 a FFA pomocí krevních vzorků odebraných každých 30 minut až do 180 minut po snídani, obědě a večeři a ve stejnou dobu budou vzorky krve odebírány po 8:00: 00, kdy bude vynechána snídaně.
Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají, že ve srovnání se stavem NoB bude u stavu YesB postprandiální odpověď po obědě a večeři snížena na glukózu a na FFA, zatímco postprandiální odpověď na inzulín, C-peptid a GLP-1 po obědě a večeři bude být vylepšen
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí nebo zdůvodnění Studie analyzující postprandiální glykemickou odpověď ukázaly, že glukózová tolerance vykazuje jasnou denní variaci s progresivním poklesem tolerance sacharidů směrem k večerním hodinám s delší a vyšší postprandiální glykemickou odpovědí večer než ráno.
Vzorce načasování jídla na druhé straně mají silný strhující vliv na regulaci hodinového genu hormonů a enzymů, tj. inzulínu, GLP-1, zapojeného do metabolismu glukózy a postprandiální glykémie narušující denní variace postprandiální glykémie (PPG). Naznačuje, že rozsah postprandiálního vzestupu plazmatické glukózy nezávisí pouze na množství a povaze přijaté potravy a na cirkadiánních hormonálních rytmech regulovaných hodinovým genem, závisí také na metabolickém stavu bezprostředně před jídlem. Jídelní režim, který není v souladu s cirkadiánními rytmy hodinového genu, jako je vynechání snídaně a/nebo večerní přejídání, byl u jedinců T2D spojen s vyšším BMI, viscerální adipozitou, hyperlipidémií, vyšším HbA1c a zvýšeným PPG navzdory stejnému kalorickému přívod. Absence snídaně byla u obézních a T2D subjektů spojena se zvýšenými hladinami volných mastných kyselin (FFA) v plazmě ráno až do oběda. Chronické a akutní zvýšení plazmatických hladin FFA bylo hlášeno jako spouštěcí faktor inzulínové rezistence. inhibice inzulínem zprostředkovaného stimulovaného vychytávání glukózy a/nebo fosforylace, která se vyvíjí 3-4 hodiny po zvýšení FFA v plazmě, a inhibicí glykogensyntázy, enzymu omezujícího rychlost syntézy glykogenu, který se vyvíjí 4-6 hodin po vzestupu FFA. Avšak vliv jídla vs vynechání snídaně na postprandiální glukózovou odpověď po identickém obědě a večeři nebyl prozkoumán. Je proto důležité prozkoumat vliv jídla versus vynechání snídaně na postprandiální glukózu po obědě a večeři u jedinců T2D. Současně vyšetřovatelé vyhodnotí po obědě a večeři plazmatický inzulín, GLP-1 a FFA odpověď po obědě a večeři u T2D jedinců.
Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají, že ve srovnání se stavem vynechání snídaně, stav snídání sníží postprandiální plazmatickou glukózu a FFA odpověď po obědě a večeři, zatímco plazmatický inzulín, C-peptid a GLP-1 po obědě a večeři se zvýší. studie: Pokud se potvrdí naše hypotéza, může to být praktický přínos pro lidi s diabetem 2. typu, což je stav, kdy snížení PPHG při obědě a večeři může vést ke zlepšení HbA1c a může být také prevencí rizika kardiovaskulárních onemocnění. Cíle: S tímto cílem bude studovat pacienty s T2D v randomizovaném zkříženém designu, aby konzumovali ve dvou oddělených dnech buď 3 standardní izokalorická jídla: Ano Snídaně (AnoB) nebo vynechání snídaně: Bez snídaně (NoB) a konzumovali pouze oběd a večeři s jídlem. stejný kalorický obsah.
Metody a návrh studie: Intervence YesB se bude skládat ze tří stejných jídel po 700 kcal: snídaně v 8:00, oběd ve 13:00 a večeře v 19:00. Intervence NoB, snídaně bude vynechána a subjekt bude pokračovat v půstu až do oběda. Poté účastníci zkonzumují identických 700 kcal oběd ve 13:00 a 700 kcal večeře v 19:00. Vyšetřovatelé vyhodnotí plazmatickou hladinu glukózy, inzulínu, C-peptidu, GLP-1 a FFA pomocí krevních vzorků odebraných každých 30 minut až do 180 minut po snídani, obědě a večeři a ve stejnou dobu budou vzorky krve odebírány po 8:00: 00, kdy bude vynechána snídaně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Nábor
- Diabetes Unit E. Wolfson Medical center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonní číslo: 972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
Kontakt:
- Julio Wainstein, MD
- Telefonní číslo: 97254522296
- E-mail: vainstein@wolfson.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2D od < 10 let, s HbA1c > 7 % a BMI: 26-34 kg/m2.
- Zahrnuty budou pouze dosud neléčené nebo léčené perorálními antidiabetiky a antihypertenzivy a léky snižující hladinu lipidů.
- Ti, kteří jsou léčeni inzulínem nebo analogy GLP-1 nebo mají závažné onemocnění jater, srdce nebo ledvin, budou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- DM 1. typu, sekundární DM, gestační DM
- Pacienti užívající inzulín, TZD
- Pacienti užívající kortikosteroidy, bylinné léky nebo jiné léky ovlivňující glukózovou toleranci
- Renální dysfunkce (Cr > 1,5 mg/dl)
- Jaterní dysfunkce (LFT > x 3UNL)
- Anémie (Hg > 10 g/dl)
- Ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání
- Těžké diabetické komplikace (CRF, CVA, PDR, gastroparéza)
- Infekční nemoc
- Malignita
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vynechání snídaně (NoB)
Pacienti v č. B vynechají snídani a budou pokračovat v nočním půstu až do oběda.
Bude jíst pouze obědy a večeře.
V YesB bude jíst všechna tři jídla
|
NoB: Pacienti vynechají snídani, budou pokračovat v nočním půstu až do oběda, pak budou jíst pouze oběd a večeři.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Snídaně (AnoB):
Pacienti v YesB budou jíst všechna tři jídla, budou konzumovat tři jídla: snídani, oběd a večeři
|
YesB: bude jíst všechna tři jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření glukózy v plazmě
Časové okno: 5 týdnů
|
Postprandiální glykémie
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření plazmatického inzulínu
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Měření plazmatického GLP-1
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Měření volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Diabetes Unit E. Wolfson Medical center Holon, Tel Aviv Israe
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0160-14-WOMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vynechání snídaně
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko