双氯芬酸钾口服溶液在 Ped 中的药代动力学和安全性。受试者（2-12 岁）轻度 Mod。急性疼痛
2017年6月12日 更新者：Depomed
双氯芬酸钾口服液在患有轻度至中度急性疼痛的儿科受试者（2-12 岁）中的药代动力学和安全性的第 4 期开放标签研究
作为儿科研究公平法案 (PREA) 承诺的一部分，该研究的目的是描述药代动力学 (PK) 特征，并确定双氯芬酸钾口服溶液在经历轻度至中度急性疼痛的儿科受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 2-12 岁儿科受试者的开放标签研究，他们将根据体重每 6 小时服用一次双氯芬酸钾口服溶液，以治疗轻度至中度急性疼痛长达 4 天.
PK 样品将在第一次给药后 6 小时内收集。
将在整个研究过程中收集安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国
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California
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Stanford、California、美国
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-12岁之间的男性和女性受试者。
- 受试者必须是术后，有轻度或中度急性疼痛。
其他内容适用。
排除标准：
- 受试者有已知的过敏反应史，对双氯芬酸、阿司匹林、对乙酰氨基酚过敏，或对研究药物的非活性成分有反应。
- 受试者在筛选前已服用镇痛药 48-72 小时。
- 受试者在筛选前有超过 6 个月的任何 GI 事件史。
- 受试者目前正在接受任何禁忌与双氯芬酸或对乙酰氨基酚同时使用的药物。
- 受试者需要治疗先前存在的高血压。
其他除外条款适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸钾口服液
5 mg/mL，液体形式，基于体重的剂量，每 6 小时一次，最多 4 天。
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根据轻度至中度急性疼痛的需要，口服双氯芬酸钾口服溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，采用基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中（8 人中的 1 人）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• Cmax：最大浓度 (ng/mL)
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，采用基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿科受试者中（2 个，共 8 个）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• Tmax：达到最大浓度的时间（小时）
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿科受试者中（3 个，共 8 个）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• λz：消除速率常数（1/小时）
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，采用基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中（4 个，共 8 个）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• t1/2：终末消除半衰期（小时）
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿科受试者中（5 个，共 8 个）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• AUC 0-t：从时间 0 到可以测量双氯芬酸的最后一个时间点 (t) 的浓度-时间曲线下面积 (hr*ng/mL)
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中（第 6 位，共 8 位）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• AUC 0-∞：浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (∞) 的面积 (hr*ng/mL)
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中（7 / 8）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• CL/F：表观清除率（mL/hr）。
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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表征单剂量双氯芬酸钾口服溶液的药代动力学 (PK) 特征，基于体重的剂量，在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中（8 个中的 8 个）。
大体时间：6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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• Vz/F：表观分布容积（mL）。
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6 小时（给药前，15、30 和 60 分钟，以及给药后 2、4 和 6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（7 人中的 1 人）。
大体时间：4 周（第一剂研究药物和最后一剂研究药物日期后最多 30 天）
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• 治疗紧急 AE (TEAE)
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4 周（第一剂研究药物和最后一剂研究药物日期后最多 30 天）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（7 人中的 2 人）。
大体时间：4 周（签署知情同意书/同意书至最后一剂研究药物后 30 天）
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• 严重不良事件 (SAE)
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4 周（签署知情同意书/同意书至最后一剂研究药物后 30 天）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（7 人中的 3 人）。
大体时间：4 周（签署知情同意书/同意书至最后一剂研究药物后 30 天）
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• 因不良事件而退出
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4 周（签署知情同意书/同意书至最后一剂研究药物后 30 天）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（7 中的 4）。
大体时间：4 周（签署知情同意书/同意书至最后一剂研究药物后 30 天）
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• 死亡人数
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4 周（签署知情同意书/同意书至最后一剂研究药物后 30 天）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（5.1 / 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 生命体征测量值的变化：温度（摄氏度）。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（5.2 / 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 生命体征测量值的变化：脉率（次/分钟）。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（5.3 / 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 生命体征测量的变化：呼吸率（呼吸/分钟）。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（5.4 / 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 生命体征测量值的变化：收缩压(mmHg)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（5.5 / 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 生命体征测量值的变化：舒张压(mmHg)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.1 / 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学-血细胞比容(L/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.2，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学- 血红蛋白(g/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.3，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学- 血小板计数(10^9/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.4，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学- 白细胞(10^9/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.5，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学 - 嗜碱性粒细胞 (%)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.6，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学 - 嗜酸性粒细胞 (%)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.7，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学- 中性粒细胞(%)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.8，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学-淋巴细胞(%)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.9，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：血液学- 单核细胞(%)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.10，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 白蛋白 (g/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.11，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 碱性磷酸酶 (U/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.12，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - ALT (SGPT) (U/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.13，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - AST (SGOT) (U/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.14，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 碳酸氢盐 (CO2) (mmol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.15，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 总胆红素 (umol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.16，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - BUN（尿素）(mmol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.17，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 氯化物 (mmol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.18，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 肌酐 (umol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.19，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 葡萄糖 (mmol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.20，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学- LDH (U/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.21，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 钾 (mmol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.22，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：化学 - 钠 (mmol/L)。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.23，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：尿液分析- pH 值。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（6.24，共 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 临床实验室结果的变化：尿液分析——比重。
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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确定双氯芬酸钾口服溶液在患有轻度至中度急性疼痛的 2-12 岁儿童受试者中的安全性和耐受性（7 之 7）。
大体时间：4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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• 身体检查结果，包括异常的临床重要发现
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4周（签署知情同意书/同意最后一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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