Farmacocinética y seguridad de la solución oral de diclofenaco potásico en ped. Sujetos (2-12 años) con leve-Mod. Dolor agudo
12 de junio de 2017 actualizado por: Depomed
Un estudio abierto de fase 4 sobre la farmacocinética y la seguridad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos (de 2 a 12 años de edad) con dolor agudo de leve a moderado
Como parte del compromiso de la Ley de Equidad en Investigación Pediátrica (PREA), los objetivos del estudio son caracterizar el perfil farmacocinético (PK) y determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos que experimentan dolor agudo de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto con sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad, que recibirán una dosis de solución oral de diclofenaco potásico, según el peso, cada 6 horas según sea necesario para el tratamiento del dolor agudo de leve a moderado durante un máximo de 4 días. .
Las muestras PK se recolectarán hasta 6 horas después de la primera dosis.
Los datos de seguridad se recopilarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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California
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Stanford, California, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 2-12 años de edad.
- Los sujetos deben ser posoperatorios, con dolor agudo leve o moderado.
Se aplican otras inclusiones.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica, hipersensibilidad al diclofenaco, aspirina, acetaminofeno o reacción a los ingredientes no activos del medicamento del estudio.
- El sujeto ha estado tomando analgésicos durante 48 a 72 horas antes de la selección.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier evento GI mayor de 6 meses antes de la selección.
- El sujeto está recibiendo actualmente algún medicamento que esté contraindicado para su uso concomitante con diclofenaco o paracetamol.
- El sujeto requiere tratamiento para hipertensión preexistente.
Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución oral de diclofenaco potásico
5 mg/mL, forma líquida, dosificación basada en el peso, cada 6 horas, hasta por 4 días.
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Administración de solución oral de diclofenaco potásico, por vía oral, según sea necesario para el dolor agudo de leve a moderado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (1 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• Cmax: concentración máxima (ng/mL)
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (2 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• Tmax: tiempo hasta la concentración máxima (hr)
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo leve a moderado (3 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• λz: constante de velocidad de eliminación (1/h)
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (4 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• t1/2: vida media de eliminación terminal (hr)
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (5 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• AUC 0-t: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo (t) donde se pudo medir el diclofenaco (hr*ng/mL)
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• AUC 0-∞: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (∞) (hr*ng/mL)
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (7 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• CL/F: aclaramiento aparente (mL/hr).
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis única de solución oral de diclofenaco potásico, con dosificación basada en el peso, en sujetos pediátricos, de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (8 de 8).
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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• Vz/F: volumen aparente de distribución (mL).
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6 horas (antes de la dosis, 15, 30 y 60 min y 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (1 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio)
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• EA emergentes del tratamiento (TEAE)
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4 semanas (primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (2 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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• Eventos adversos graves (SAE)
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (3 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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• Retiros por EA
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (4 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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• Fallecidos
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (5.1 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en las medidas de los signos vitales: Temperatura (grados C).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (5.2 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en las mediciones de los signos vitales: Frecuencia del pulso (latidos/min).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (5.3 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en las mediciones de signos vitales: Frecuencia respiratoria (respiraciones/min).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (5.4 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en las mediciones de los signos vitales: Presión Arterial Sistólica (mmHg).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (5,5 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en las mediciones de los signos vitales: Presión Arterial Diastólica (mmHg).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.1 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Hematocrito (L/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.2 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Hemoglobina (g/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.3 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Recuento de Plaquetas (10^9/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6,4 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Glóbulos Blancos (10^9/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6,5 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Basófilos (%).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6,6 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Eosinófilos (%).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6,7 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Neutrófilos (%).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6,8 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Linfocitos (%).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6,9 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Hematología - Monocitos (%).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.10 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Albúmina (g/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.11 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Fosfatasa Alcalina (U/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.12 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - ALT (SGPT) (U/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.13 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - AST (SGOT) (U/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.14 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Bicarbonato (CO2) (mmol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.15 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Bilirrubina Total (umol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.16 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - BUN (Urea) (mmol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.17 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Cloruro (mmol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.18 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Creatinina (umol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.19 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Glucosa (mmol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.20 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - LDH (U/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.21 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Potasio (mmol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.22 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Química - Sodio (mmol/L).
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.23 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Análisis de orina - pH.
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (6.24 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Cambios en los resultados de laboratorio clínico: Análisis de orina - Gravedad específica.
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oral de diclofenaco potásico en sujetos pediátricos de 2 a 12 años de edad que experimentan dolor agudo de leve a moderado (7 de 7).
Periodo de tiempo: 4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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• Hallazgos del examen físico, incluidos hallazgos anormales clínicamente significativos
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4 semanas (consentimiento/asentimiento informado firmado para la visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 81-0074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .