Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af diclofenac kalium oral opløsning i Ped. Emner (2-12 år) med mild-mod. Akut smerte

12. juni 2017 opdateret af: Depomed

En fase 4, åben-label undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​diclofenac kalium oral opløsning til pædiatriske forsøgspersoner (alder 2-12 år) med mild til moderat akut smerte

Som en del af PEA-forpligtelsen (Pediatric Research Equity Act) er formålet med undersøgelsen at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner, der oplever mild til moderat akut smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie med pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, som vil blive doseret med diclofenac kalium oral opløsning, baseret på vægt, hver 6. time efter behov til behandling af mild til moderat akut smerte i op til 4 dage . PK-prøver vil blive indsamlet i 6 timer efter den første dosis. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 2-12 år.
  • Forsøgspersonerne skal være post-op og have milde eller moderate akutte smerter.

Andre medtagelser gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed over for diclofenac, aspirin, acetaminophen eller reaktion på de ikke-aktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har taget analgetika i 48-72 timer før screening.
  • Forsøgspersonen har en historie om enhver GI-hændelse mere end 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med diclofenac eller acetaminophen.
  • Personen har behov for behandling for allerede eksisterende hypertension.

Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diclofenac kalium oral opløsning
5 mg/ml, flydende form, vægtbaseret dosering, hver 6. time, i op til 4 dage.
Medicin: diclofenac kalium oral opløsning
Administration af diclofenac kalium oral opløsning, indtaget gennem munden, efter behov ved mild til moderat akut smerte.
Andre navne:
  • diclofenac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (1 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• Cmax: maksimal koncentration (ng/ml)
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (2 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• Tmax: tid til maksimal koncentration (time)
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (3 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• λz: eliminationshastighedskonstant (1/time)
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (4 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• t1/2: terminal eliminationshalveringstid (time)
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (5 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• AUC 0-t: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (t), hvor diclofenac kunne måles (hr*ng/mL)
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• AUC 0-∞: areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (∞) (hr*ng/ml)
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (7 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• CL/F: tilsyneladende clearance (ml/time).
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis diclofenac kalium oral opløsning, med vægtbaseret dosering, hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (8 af 8).
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)
• Vz/F: tilsyneladende distributionsvolumen (ml).
6 timer (før dosis, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (1 af 7).
Tidsramme: 4 uger (første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
• Treatment Emergent AE'er (TEAE'er)
4 uger (første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (2 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
• Alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (3 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
• Udbetalinger på grund af AE'er
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (4 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
• Dødsfald : døde
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (5.1 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i målinger af vitale tegn: Temperatur (grader C).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (5.2 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i målinger af vitale tegn: Pulsfrekvens (slag/min).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (5.3 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i målinger af vitale tegn: Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (5.4 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i målinger af vitale tegn: Systolisk blodtryk (mmHg).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (5,5 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i målinger af vitale tegn: Diastolisk blodtryk (mmHg).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.1 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Hæmatokrit (L/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.2 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Hæmoglobin (g/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.3 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Trombocyttal (10^9/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.4 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - hvide blodlegemer (10^9/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6,5 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Basofiler (%).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.6 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Eosinofiler (%).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.7 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Neutrofiler (%).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.8 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Lymfocytter (%).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.9 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologi - Monocytter (%).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.10 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Albumin (g/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.11 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Alkalisk fosfatase (U/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.12 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - ALT (SGPT) (U/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.13 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - AST (SGOT) (U/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.14 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Bicarbonat (CO2) (mmol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.15 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Bilirubin Total (umol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.16 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - BUN (Urea) (mmol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.17 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Klorid (mmol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.18 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Kreatinin (umol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske personer i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.19 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Glukose (mmol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.20 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - LDH (U/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.21 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Kalium (mmol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.22 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Kemi - Natrium (mmol/L).
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.23 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalyse - pH.
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (6.24 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalyse - Specific Gravity.
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diclofenac-kalium oral opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-12 år, der oplever milde til moderate akutte smerter (7 af 7).
Tidsramme: 4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)
• Fysiske undersøgelsesfund inklusive abnorme klinisk signifikante fund
4 uger (underskrevet informeret samtykke/samtykke til det sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Depomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med diclofenac kalium oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner