小児科におけるジクロフェナクカリウム経口液の薬物動態と安全性。軽度のModを持つ被験者（2～12歳）。急性の痛み
2017年6月12日 更新者：Depomed
軽度から中等度の急性疼痛を伴う小児被験者（2～12歳）を対象としたジクロフェナクカリウム経口液の薬物動態と安全性に関する第4相非盲検試験
小児研究公平法（PREA）の取り組みの一環として、この研究の目的は、薬物動態（PK）プロファイルを特徴づけ、軽度から中等度の急性疼痛を経験している小児被験者におけるジクロフェナクカリウム経口液の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2～12歳の小児被験者を対象とした非盲検試験で、軽度から中等度の急性疼痛の治療に必要に応じて、体重に応じて6時間ごとにジクロフェナクカリウム経口液が最長4日間投与される。 。
PK サンプルは、最初の投与後 6 時間にわたって収集されます。
安全性データは研究全体を通じて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ
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California
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Stanford、California、アメリカ
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～12歳の男女が対象。
- 被験者は術後であり、軽度または中等度の急性の痛みを抱えている必要があります。
その他の内容が適用されます。
除外基準:
- 被験者は、アレルギー反応、ジクロフェナク、アスピリン、アセトアミノフェンに対する過敏症、または治験薬の非有効成分に対する反応の既知の病歴を有している。
- 被験者はスクリーニング前の48～72時間鎮痛剤を服用している。
- 被験者はスクリーニング前6か月以上の消化器系イベントの病歴を有している。
- 被験者は現在、ジクロフェナクまたはアセトアミノフェンとの併用が禁忌である薬剤を服用しています。
- 被験者は既存の高血圧症の治療を必要としています。
その他の除外事項が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナクカリウム経口液
5 mg/mL、液体形態、体重ベースの投与、6 時間ごと、最長 4 日間。
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軽度から中等度の急性疼痛の場合、必要に応じて口から摂取するジクロフェナク カリウム経口液の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (8 件中 1 件)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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• Cmax: 最大濃度 (ng/mL)
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (2/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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• Tmax: 最大濃度までの時間 (時間)
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (3/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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• λz: 除去速度定数 (1/hr)
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (4/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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• t1/2: 終末除去半減期 (hr)
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (5/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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• AUC 0-t: 時間 0 からジクロフェナクを測定できた最後の時点 (t) までの濃度-時間曲線の下の面積 (hr*ng/mL)
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児被験者を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与したときの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (6/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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• AUC 0-∞: 時間 0 から無限大 (∞) までの濃度時間曲線の下の面積 (hr*ng/mL)
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児被験者を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (7/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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・CL/F：見かけのクリアランス（mL/hr）。
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象を対象に、体重に基づいた用量でジクロフェナク カリウム経口液を単回投与したときの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける (8/8)。
時間枠：6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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・Ｖｚ／Ｆ：見かけの分布体積（ｍＬ）。
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6時間（投与前、15、30、60分、投与後2、4、6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中程度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象 (7 人中 1 人) におけるジクロフェナク カリウム経口溶液の安全性と忍容性を確認する。
時間枠：4週間（治験薬の初回投与日から治験薬の最後の投与日から30日後まで）
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• 治療緊急 AE（TEAE）
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4週間（治験薬の初回投与日から治験薬の最後の投与日から30日後まで）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児被験者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (2/7)。
時間枠：4週間（治験薬の最終投与後30日までに署名されたインフォームドコンセント/同意）
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• 重篤な有害事象（SAE）
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4週間（治験薬の最終投与後30日までに署名されたインフォームドコンセント/同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者 (7 人中 3 人) におけるジクロフェナク カリウム経口溶液の安全性と忍容性を確認する。
時間枠：4週間（治験薬の最終投与後30日までに署名されたインフォームドコンセント/同意）
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• AE による撤退
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4週間（治験薬の最終投与後30日までに署名されたインフォームドコンセント/同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者 (7 人中 4 人) におけるジクロフェナク カリウム経口溶液の安全性と忍容性を確認する。
時間枠：4週間（治験薬の最終投与後30日までに署名されたインフォームドコンセント/同意）
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• 死亡者（数
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4週間（治験薬の最終投与後30日までに署名されたインフォームドコンセント/同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (5.1/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• バイタルサイン測定値の変化: 温度 (℃)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (5.2/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• バイタルサイン測定値の変化: 脈拍数 (心拍数/分)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (5.3/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• バイタルサイン測定値の変化: 呼吸数 (呼吸/分)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (5.4/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• バイタルサイン測定値の変化: 収縮期血圧 (mmHg)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児被験者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (5.5/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• バイタルサイン測定値の変化: 拡張期血圧 (mmHg)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.1/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - ヘマトクリット (L/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.2/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - ヘモグロビン (g/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.3/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - 血小板数 (10^9/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.4/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - 白血球 (10^9/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.5/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - 好塩基球 (%)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.6/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - 好酸球 (%)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.7/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - 好中球 (%)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.8/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - リンパ球 (%)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.9/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 血液学 - 単球 (%)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.10/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - アルブミン (g/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.11/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変更: 化学 - アルカリホスファターゼ (U/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.12/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - ALT (SGPT) (U/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.13/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変更: 化学 - AST (SGOT) (U/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.14/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - 重炭酸塩 (CO2) (mmol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.15/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - 総ビリルビン (umol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.16/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - BUN (尿素) (mmol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.17/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変更: 化学 - 塩化物 (mmol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.18/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - クレアチニン (umol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.19/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - グルコース (mmol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.20/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - LDH (U/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.21/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - カリウム (mmol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児被験者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.22/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 化学 - ナトリウム (mmol/L)。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.23/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 尿検査 - pH。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児対象者におけるジクロフェナク カリウム経口液の安全性と忍容性を確認する (6.24/7)。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床検査結果の変化: 尿検査 - 比重。
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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軽度から中等度の急性疼痛を経験している 2 ～ 12 歳の小児被験者 (7 人中 7 人) におけるジクロフェナク カリウム経口溶液の安全性と忍容性を確認する。
時間枠：4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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• 臨床的に重要な異常所見を含む身体検査所見
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4週間（インフォームドコンセントへの署名/最終来院への同意）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81-0074
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ジクロフェナクカリウム経口液の臨床試験
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了