Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo roztworu doustnego diklofenaku potasu w Ped. Osoby (2-12 lat) z łagodnymi modami. Ostry ból

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Depomed

Otwarte badanie fazy 4 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa roztworu doustnego diklofenaku potasowego u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) z ostrym bólem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

W ramach zobowiązania Pediatric Research Equity Act (PREA) celem badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasowego u pacjentów pediatrycznych, u których występuje ból ostry o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat, którym co 6 godzin w razie potrzeby w leczeniu ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego przez okres do 4 dni będzie podawano diklofenak potasowy w postaci roztworu doustnego w zależności od masy ciała. . Próbki PK będą pobierane przez 6 godzin po pierwszej dawce. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 12 lat.
  • Pacjenci muszą być po operacji, cierpiący na łagodny lub umiarkowany ostry ból.

Obowiązują inne inkluzje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej, nadwrażliwości na diklofenak, aspirynę, acetaminofen lub reakcję na nieaktywne składniki badanego leku.
  • Tester przyjmował środki przeciwbólowe przez 48-72 godziny przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma historię jakiegokolwiek zdarzenia żołądkowo-jelitowego dłuższą niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot otrzymuje obecnie jakikolwiek lek, którego jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub acetaminofenem jest przeciwwskazane.
  • Podmiot wymaga leczenia istniejącego wcześniej nadciśnienia.

Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: roztwór doustny diklofenaku potasowego
5 mg/ml, postać płynna, dawkowanie w zależności od masy ciała, co 6 godzin, przez maksymalnie 4 dni.
Lek: roztwór doustny diklofenaku potasowego
Podawanie roztworu doustnego diklofenaku potasowego przyjmowanego doustnie w razie potrzeby w ostrym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Inne nazwy:
  • diklofenak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego, z dawkowaniem w zależności od masy ciała, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat doświadczających łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu (1 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• Cmax: maksymalne stężenie (ng/ml)
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego, z dawkowaniem w zależności od masy ciała, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat doświadczających łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu (2 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (godz.)
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego w dawce zależnej od masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (3 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• λz: stała szybkości eliminacji (1/godz.)
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego, z dawkowaniem w zależności od masy ciała, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat doświadczających łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu (4 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• t1/2: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (godz.)
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego, z dawkowaniem w zależności od masy ciała, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat doświadczających łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu (5 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• AUC 0-t: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (t), w którym można było zmierzyć diklofenak (godz.*ng/ml)
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego w dawce zależnej od masy ciała u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• AUC 0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (∞) (godz.*ng/ml)
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego, z dawkowaniem w zależności od masy ciała, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat doświadczających łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu (7 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• CL/F: pozorny klirens (ml/godz.).
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki roztworu doustnego diklofenaku potasowego, z dawkowaniem w zależności od masy ciała, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat doświadczających łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu (8 z 8).
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
• Vz/F: pozorna objętość dystrybucji (ml).
6 godzin (przed podaniem dawki, 15, 30 i 60 minut oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (1 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (pierwsza dawka badanego leku i do 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku)
• AE pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
4 tygodnie (pierwsza dawka badanego leku i do 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (2 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
• Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasowego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (3 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
• Wypłaty z powodu AE
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (4 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
• Zgony
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (5.1 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w pomiarach parametrów życiowych: Temperatura (stopnie C).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (5,2 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w pomiarach parametrów życiowych: Częstość tętna (uderzenia/min).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (5,3 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w pomiarach parametrów życiowych: Częstość oddechów (oddechy/min).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (5,4 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w pomiarach parametrów życiowych: Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (5,5 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w pomiarach parametrów życiowych: Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.1 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Hematokryt (L/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,2 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Hemoglobina (g/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,3 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Liczba płytek krwi (10^9/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,4 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Krwinki Białe (10^9/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,5 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Bazofile (%).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,6 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Eozynofile (%).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,7 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Neutrofile (%).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,8 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Limfocyty (%).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6,9 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia - Monocyty (%).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.10 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Albumina (g/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.11 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Fosfataza alkaliczna (U/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.12 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - ALT (SGPT) (U/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.13 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - AST (SGOT) (U/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.14 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Wodorowęglany (CO2) (mmol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.15 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Całkowita bilirubina (umol/l).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.16 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - BUN (Mocznik) (mmol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.17 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Chlorki (mmol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.18 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Kreatynina (umol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.19 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Glukoza (mmol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.20 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - LDH (U/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.21 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Potas (mmol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.22 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Chemia - Sód (mmol/L).
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.23 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu - pH.
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (6.24 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu - Ciężar właściwy.
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego diklofenaku potasu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat z ostrym bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (7 z 7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)
• Wyniki badania fizykalnego, w tym nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki
4 tygodnie (podpisana świadoma zgoda/zgoda na wizytę końcową)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81-0074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj