Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för diklofenakkalium oral lösning i Ped. Ämnen (2-12 år) med mild-mod. Akut smärta

12 juni 2017 uppdaterad av: Depomed

En öppen fas 4-studie av farmakokinetiken och säkerheten för oral lösning av diklofenakkalium hos pediatriska patienter (åldrar 2-12 år) med mild till måttlig akut smärta

Som en del av åtagandet för Pediatric Research Equity Act (PREA) är syftet med studien att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen och att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral lösning av diklofenakkalium hos pediatriska patienter som upplever mild till måttlig akut smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år, som kommer att doseras med diklofenakkalium oral lösning, baserat på vikt, var 6:e ​​timme efter behov för behandling av mild till måttlig akut smärta i upp till 4 dagar . PK-prover kommer att samlas in 6 timmar efter den första dosen. Säkerhetsdata kommer att samlas in under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 2-12 år.
  • Försökspersonerna måste vara postopererade och ha mild eller måttlig akut smärta.

Övriga inklusioner gäller.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en känd historia av allergisk reaktion, överkänslighet mot diklofenak, acetylsalicylsyra, paracetamol eller reaktion på de icke-aktiva ingredienserna i studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har tagit analgetika i 48-72 timmar före screening.
  • Försökspersonen har en historia av någon GI-händelse mer än 6 månader före screening.
  • Försökspersonen får för närvarande någon medicin som är kontraindicerad för användning samtidigt med diklofenak eller paracetamol.
  • Personen behöver behandling för redan existerande hypertoni.

Andra undantag gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: diklofenak kalium oral lösning
5 mg/ml, flytande form, viktbaserad dosering, var 6:e ​​timme, i upp till 4 dagar.
Läkemedel: diklofenak kalium oral lösning
Administrering av oral lösning av diklofenakkalium, intagen genom munnen, vid behov vid mild till måttlig akut smärta.
Andra namn:
  • diklofenak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en enstaka dos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (1 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• Cmax: maximal koncentration (ng/ml)
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en enstaka dos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (2 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• Tmax: tid till maximal koncentration (tim)
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en enstaka dos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (3 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• λz: eliminationshastighetskonstant (1/timme)
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en engångsdos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (4 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• t1/2: terminal halveringstid för eliminering (tim)
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en engångsdos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (5 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• AUC 0-t: area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt (t) där diklofenak kunde mätas (hr*ng/ml)
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en engångsdos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• AUC 0-∞: area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (∞) (hr*ng/mL)
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en enstaka dos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (7 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• CL/F: skenbar clearance (ml/timme).
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för en engångsdos diklofenakkalium oral lösning, med viktbaserad dosering, hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (8 av 8).
Tidsram: 6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
• Vz/F: skenbar distributionsvolym (mL).
6 timmar (före dosering, 15, 30 och 60 minuter, och 2, 4 och 6 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (1 av 7).
Tidsram: 4 veckor (första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet)
• Treatment Emergent AE (TEAE)
4 veckor (första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (2 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
• Allvarliga biverkningar (SAE)
4 veckor (undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (3 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
• Uttag på grund av AE
4 veckor (undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (4 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
• Dödsfall
4 veckor (undertecknat informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (5.1 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i mätningar av vitala tecken: Temperatur (grader C).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (5.2 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i mätningar av vitala tecken: Pulsfrekvens (slag/min).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (5.3 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i mätningar av vitala tecken: Andningsfrekvens (andningar/min).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (5.4 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i mätningar av vitala tecken: Systoliskt blodtryck (mmHg).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (5,5 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i mätningar av vitala tecken: Diastoliskt blodtryck (mmHg).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.1 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Hematokrit (L/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.2 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Hemoglobin (g/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.3 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Trombocytantal (10^9/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.4 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - vita blodkroppar (10^9/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral lösning av diklofenakkalium hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6,5 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Basofiler (%).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.6 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Eosinofiler (%).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (6.7 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Neutrofiler (%).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (6.8 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Lymfocyter (%).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.9 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Hematologi - Monocyter (%).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.10 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Albumin (g/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.11 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Alkaliskt fosfatas (U/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.12 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - ALT (SGPT) (U/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.13 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - AST (SGOT) (U/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.14 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Bikarbonat (CO2) (mmol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.15 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Bilirubin Totalt (umol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (6.16 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - BUN (urea) (mmol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.17 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Klorid (mmol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever mild till måttlig akut smärta (6.18 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Kreatinin (umol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.19 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Glukos (mmol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.20 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - LDH (U/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.21 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Kalium (mmol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.22 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Kemi - Natrium (mmol/L).
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.23 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalys - pH.
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (6.24 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalys - Specifik vikt.
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av diklofenakkalium oral lösning hos pediatriska patienter i åldrarna 2-12 år som upplever lindrig till måttlig akut smärta (7 av 7).
Tidsram: 4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)
• Fysiska undersökningsfynd inklusive onormala kliniskt signifikanta fynd
4 veckor (undertecknat informerat samtycke/samtycke till det sista besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Depomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Första postat (Uppskatta)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81-0074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera