Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen farmakokinetiikka ja turvallisuus Ped. Aiheet (2-12 v) joilla on lievä muoto. Akuutti kipu
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Depomed
Vaihe 4, avoin tutkimus diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (2–12-vuotiaat), joilla on lievä tai kohtalainen akuutti kipu
Osana Pediatric Research Equity Act (PREA) -sitoumusta tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida farmakokineettistä (PK) profiilia ja määrittää diklofenaakkikaliumoraaliliuoksen turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus 2–12-vuotiailla lapsilla, joille annostellaan diklofenaakkikaliumoraaliliuosta painon perusteella 6 tunnin välein tarpeen mukaan lievän tai keskivaikean akuutin kivun hoitoon enintään 4 päivän ajan. .
PK-näytteet kerätään 6 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 2-12-vuotiaat.
- Koehenkilöiden tulee olla leikkauksen jälkeisiä ja heillä on lievä tai kohtalainen akuutti kipu.
Muut sisällytykset ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys diklofenaakille, aspiriinille, asetaminofeenille tai reaktio tutkimuslääkkeen ei-aktiivisille aineosille.
- Kohde on käyttänyt kipulääkkeitä 48-72 tuntia ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on ollut mikä tahansa GI-tapahtuma yli 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilö saa tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka on vasta-aiheinen käytettäväksi samanaikaisesti diklofenaakin tai asetaminofeenin kanssa.
- Potilas tarvitsee hoitoa olemassa olevan verenpainetaudin vuoksi.
Muita poikkeuksia sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: diklofenaakkikalium-oraaliliuos
5 mg/ml, nestemäinen, painoon perustuva annostelu, 6 tunnin välein, enintään 4 päivän ajan.
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen anto suun kautta tarpeen mukaan lievään tai kohtalaiseen akuuttiin kipuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (1/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• Cmax: maksimipitoisuus (ng/ml)
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (2/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• Tmax: aika maksimipitoisuuteen (tuntia)
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (3/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• λz: eliminaationopeusvakio (1/h)
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (4/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• t1/2: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (5/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• AUC 0-t: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen ajanpisteeseen (t), jossa diklofenaakki voitiin mitata (hr*ng/ml)
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• AUC 0-∞: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään (∞) (hr*ng/mL)
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (7/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• CL/F: näennäinen puhdistuma (ml/h).
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Diklofenaakkikalium-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi painoon perustuvalla annoksella 2–12-vuotiaille lapsille, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (8/8).
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
• Vz/F: näennäinen jakautumistilavuus (ml).
|
6 tuntia (ennen annosta, 15, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (1/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ensimmäinen tutkimuslääkeannos ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän jälkeen)
|
• Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE)
|
4 viikkoa (ensimmäinen tutkimuslääkeannos ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän jälkeen)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (2/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
• Vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (3/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
• AE:n aiheuttamat kotiutukset
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (4/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
• Kuolemat
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (5.1/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset elintoimintojen mittauksissa: Lämpötila (C astetta).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (5.2/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset elintoimintojen mittauksissa: Pulssi (lyöntiä/min).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (5,3/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset elintoimintojen mittauksissa: Hengitystiheys (hengitys/min).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (5,4/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset elintoimintojen mittauksissa: Systolinen verenpaine (mmHg).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (5,5/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset elintoimintojen mittauksissa: Diastolinen verenpaine (mmHg).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6.1/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Hematokriitti (L/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,2/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Hemoglobiini (g/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,3/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Verihiutaleiden määrä (10^9/l).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,4/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Valkosolut (10^9/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,5/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Basofiilit (%).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,6/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Eosinofiilit (%).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,7/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Neutrofiilit (%).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,8/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Lymfosyytit (%).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,9/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologia - Monosyytit (%).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6.10/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Albumiini (g/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6.11/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Alkalinen fosfataasi (U/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6.12/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - ALT (SGPT) (U/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6.13/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - AST (SGOT) (U/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,14/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Bikarbonaatti (CO2) (mmol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,15/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Bilirubiinin kokonaismäärä (umol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,16/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - BUN (Urea) (mmol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,17/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Kloridi (mmol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,18/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Kreatiniini (umol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,19/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Glukoosi (mmol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,20/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - LDH (U/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,21/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Kalium (mmol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,22/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kemia - Natrium (mmol/L).
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,23/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsan analyysi - pH.
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (6,24/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa: virtsan analyysi - ominaispaino.
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
|
Diclofenac Potassium -oraaliliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lievää tai kohtalaista akuuttia kipua (7/7).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
• Fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien epänormaalit kliinisesti merkittävät löydökset
|
4 viikkoa (allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus viimeiselle vierailulle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81-0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .