Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van diclofenac kalium orale oplossing in Ped. Onderwerpen (2-12 jaar) met Mild-Mod. Acute pijn

12 juni 2017 bijgewerkt door: Depomed

Een open-label fase 4-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 2-12 jaar) met milde tot matige acute pijn

Als onderdeel van de verplichting van de Pediatric Research Equity Act (PREA), zijn de doelstellingen van de studie het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel en het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac kalium drank bij pediatrische proefpersonen die milde tot matige acute pijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar, die gedurende maximaal 4 dagen om de 6 uur een dosis diclofenackalium orale oplossing zullen krijgen, op basis van gewicht, voor de behandeling van milde tot matige acute pijn. . PK-monsters worden verzameld tot 6 uur na de eerste dosis. Tijdens het onderzoek worden veiligheidsgegevens verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen tussen 2-12 jaar oud.
  • Proefpersonen moeten postoperatief zijn en milde of matige acute pijn hebben.

Andere insluitsels zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van allergische reactie, overgevoeligheid voor diclofenac, aspirine, paracetamol of reactie op de niet-actieve ingrediënten van de studiemedicatie.
  • De proefpersoon heeft 48-72 uur voorafgaand aan de screening analgetica gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een geschiedenis van een GI-gebeurtenis die langer is dan 6 maanden vóór de screening.
  • De patiënt krijgt momenteel medicatie die gecontra-indiceerd is voor gelijktijdig gebruik met diclofenac of paracetamol.
  • Proefpersoon heeft behandeling nodig voor reeds bestaande hypertensie.

Andere uitsluitingen zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diclofenac kalium drank
5 mg/ml, vloeibare vorm, dosering op gewichtsbasis, elke 6 uur, gedurende maximaal 4 dagen.
Geneesmiddel: diclofenac kalium drank
Toediening van orale oplossing van diclofenackalium, oraal ingenomen, indien nodig bij lichte tot matige acute pijn.
Andere namen:
  • diclofenac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkele dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (1 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• Cmax: maximale concentratie (ng/ml)
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkele dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (2 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• Tmax: tijd tot maximale concentratie (uur)
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkele dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (3 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• λz: eliminatiesnelheidsconstante (1/uur)
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkele dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (4 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• t1/2: terminale eliminatiehalfwaardetijd (uur)
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkelvoudige dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (5 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• AUC 0-t: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste tijdstip (t) waarop diclofenac kon worden gemeten (uur*ng/ml)
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkelvoudige dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• AUC 0-∞: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (∞) (uur*ng/ml)
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkelvoudige dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (7 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• CL/F: schijnbare klaring (ml/uur).
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
Om het farmacokinetische (PK) profiel te karakteriseren van een enkelvoudige dosis diclofenac-kalium orale oplossing, met op gewicht gebaseerde dosering, bij pediatrische proefpersonen van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (8 van 8).
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)
• Vz/F: schijnbaar distributievolume (ml).
6 uur (vóór de dosis, 15, 30 en 60 min, en 2, 4 en 6 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (1 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
• Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
4 weken (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de datum van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (2 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
• Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (3 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
• Opnames vanwege AE's
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (4 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
• Sterfgevallen
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (5.1 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in metingen van vitale functies: temperatuur (graden C).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (5.2 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in metingen van vitale functies: Hartslag (slagen/min).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (5.3 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in metingen van vitale functies: ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (5.4 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in metingen van vitale functies: systolische bloeddruk (mmHg).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (5,5 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in metingen van vitale functies: diastolische bloeddruk (mmHg).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.1 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Hematocriet (L/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.2 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Hemoglobine (g/l).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6.3 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Aantal bloedplaatjes (10^9/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.4 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Witte bloedcellen (10^9/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6,5 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Basofielen (%).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen, leeftijden 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.6 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Eosinofielen (%).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6,7 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Neutrofielen (%).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6,8 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Lymfocyten (%).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6,9 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Hematologie - Monocyten (%).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.10 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Albumine (g/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.11 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Alkalische fosfatase (U/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.12 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - ALT (SGPT) (U/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.13 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - AST (SGOT) (U/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.14 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Bicarbonaat (CO2) (mmol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6.15 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Bilirubine Totaal (umol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6.16 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - BUN (Ureum) (mmol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen, leeftijden 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.17 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Chloride (mmol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn (6.18 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Creatinine (umol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen, leeftijden 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.19 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Glucose (mmol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6.20 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - LDH (U/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6.21 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Kalium (mmol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (6.22 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Chemie - Natrium (mmol/L).
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6,23 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: urineonderzoek - pH.
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar met milde tot matige acute pijn te bepalen (6,24 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: urineonderzoek - soortelijk gewicht.
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van diclofenac-kalium orale oplossing te bepalen bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-12 jaar die milde tot matige acute pijn ervaren (7 van 7).
Tijdsspanne: 4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)
• Bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder abnormale klinisch significante bevindingen
4 weken (ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming met het laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Depomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81-0074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren