Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Sicherheit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei Kindern. Probanden (2–12 Jahre) mit Mild-Mod. Akuter Schmerz

12. Juni 2017 aktualisiert von: Depomed

Eine offene Phase-4-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 12 Jahren) mit leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen

Im Rahmen der Verpflichtung des Pediatric Research Equity Act (PREA) besteht das Ziel der Studie darin, das pharmakokinetische (PK) Profil zu charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden mit leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, denen bis zu 4 Tage lang alle 6 Stunden Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen, basierend auf ihrem Gewicht, verabreicht wird, um leichte bis mittelschwere akute Schmerzen zu behandeln . PK-Proben werden bis zu 6 Stunden nach der ersten Dosis gesammelt. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsdaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 2 und 12 Jahren.
  • Die Probanden müssen postoperativ sein und leichte oder mittelschwere akute Schmerzen haben.

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin, Paracetamol oder einer Reaktion auf die nicht aktiven Bestandteile der Studienmedikation.
  • Der Proband hat vor dem Screening 48–72 Stunden lang Analgetika eingenommen.
  • Bei der Testperson ist seit mehr als 6 Monaten vor dem Screening ein Magen-Darm-Ereignis aufgetreten.
  • Der Proband erhält derzeit Medikamente, deren gleichzeitige Anwendung mit Diclofenac oder Paracetamol kontraindiziert ist.
  • Der Patient benötigt eine Behandlung wegen bereits bestehender Hypertonie.

Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen
5 mg/ml, flüssige Form, gewichtsbasierte Dosierung, alle 6 Stunden, für bis zu 4 Tage.
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen
Verabreichung von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen, oral eingenommen, nach Bedarf bei leichten bis mittelschweren akuten Schmerzen.
Andere Namen:
  • Diclofenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (1 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• Cmax: maximale Konzentration (ng/ml)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (2 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• Tmax: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Std.)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (3 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• λz: Eliminationsratenkonstante (1/h)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsbasierter Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (4 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• t1/2: terminale Eliminationshalbwertszeit (Std.)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (5 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• AUC 0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (t), an dem Diclofenac gemessen werden konnte (Std*ng/ml)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (6 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• AUC 0-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (∞) (Std. ng/ml)
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kaliumlösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (7 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• CL/F: scheinbare Clearance (ml/h).
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer Einzeldosis Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen mit gewichtsabhängiger Dosierung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen verspüren (8 von 8).
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)
• Vz/F: scheinbares Verteilungsvolumen (ml).
6 Stunden (vor der Einnahme, 15, 30 und 60 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (1 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (erste Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs)
4 Wochen (erste Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (2 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (3 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Abhebungen aufgrund von UEs
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (4 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
• Todesfälle
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,1 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der Vitalzeichenmessungen: Temperatur (Grad C).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,2 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der Vitalzeichenmessungen: Pulsfrequenz (Schläge/Minute).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,3 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der Vitalzeichenmessungen: Atemfrequenz (Atemzüge/Minute).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (5,4 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Veränderungen der Vitalzeichenmessungen: Systolischer Blutdruck (mmHg).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren mit leichten bis mäßigen akuten Schmerzen (5,5 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Veränderungen der Vitalzeichenmessungen: Diastolischer Blutdruck (mmHg).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,1 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Hämatokrit (L/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,2 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Hämoglobin (g/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,3 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Thrombozytenzahl (10^9/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,4 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Weiße Blutkörperchen (10^9/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,5 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Basophile (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,6 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Eosinophile (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,7 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Neutrophile (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,8 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Lymphozyten (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,9 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Hämatologie – Monozyten (%).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.10 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Albumin (g/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.11 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Alkalische Phosphatase (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.12 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – ALT (SGPT) (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6.13 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – AST (SGOT) (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,14 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Bikarbonat (CO2) (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,15 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Gesamtbilirubin (umol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,16 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – BUN (Harnstoff) (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,17 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Chlorid (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,18 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Kreatinin (umol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,19 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Glukose (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,20 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – LDH (U/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,21 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Kalium (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,22 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Chemie – Natrium (mmol/L).
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,23 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen der klinischen Laborergebnisse: Urinanalyse – pH-Wert.
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (6,24 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Änderungen in den klinischen Laborergebnissen: Urinanalyse – Spezifisches Gewicht.
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, die leichte bis mittelschwere akute Schmerzen haben (7 von 7).
Zeitfenster: 4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)
• Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich abnormaler klinisch bedeutsamer Befunde
4 Wochen (unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zum letzten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81-0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Diclofenac-Kalium-Lösung zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren