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Farmacocinetica e sicurezza della soluzione orale di potassio diclofenac in Ped. Soggetti (2-12 anni) con mod. Dolore acuto

12 giugno 2017 aggiornato da: Depomed

Uno studio di fase 4, in aperto, sulla farmacocinetica e la sicurezza della soluzione orale di diclofenac potassico in soggetti pediatrici (età 2-12 anni) con dolore acuto da lieve a moderato

Come parte dell'impegno del Pediatric Research Equity Act (PREA), gli obiettivi dello studio sono caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) e determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di diclofenac potassico in soggetti pediatrici che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto con soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, a cui verrà somministrata una soluzione orale di diclofenac potassico, in base al peso, ogni 6 ore secondo necessità per il trattamento del dolore acuto da lieve a moderato per un massimo di 4 giorni . I campioni PK saranno raccolti fino a 6 ore dopo la prima dose. I dati sulla sicurezza saranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 2 e 12 anni.
  • I soggetti devono essere post-operatori, con dolore acuto lieve o moderato.

Si applicano altre inclusioni.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia nota di reazione allergica, ipersensibilità a diclofenac, aspirina, paracetamolo o reazione agli ingredienti non attivi del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha assunto analgesici per 48-72 ore prima dello screening.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi evento gastrointestinale superiore a 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo qualsiasi farmaco controindicato per l'uso in concomitanza con diclofenac o paracetamolo.
  • Il soggetto richiede un trattamento per l'ipertensione preesistente.

Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diclofenac soluzione orale di potassio
5 mg/mL, forma liquida, dosaggio basato sul peso, ogni 6 ore, per un massimo di 4 giorni.
Droga: diclofenac soluzione orale di potassio
Somministrazione di soluzione orale di diclofenac potassico, assunta per via orale, secondo necessità per il dolore acuto da lieve a moderato.
Altri nomi:
  • diclofenac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (1 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• Cmax: concentrazione massima (ng/mL)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (2 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• Tmax: tempo alla concentrazione massima (h)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (3 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• λz: costante di velocità di eliminazione (1/h)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (4 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• t1/2: emivita di eliminazione terminale (h)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (5 su 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• AUC 0-t: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 all'ultimo punto temporale (t) in cui è stato possibile misurare il diclofenac (hr*ng/mL)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni, con dolore acuto da lieve a moderato (6 su 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• AUC 0-∞: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (∞) (hr*ng/mL)
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (7 su 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• CL/F: clearance apparente (ml/ora).
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose di soluzione orale di potassio diclofenac, con dosaggio basato sul peso, in soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (8 di 8).
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)
• Vz/F: volume apparente di distribuzione (mL).
6 ore (pre-dose, 15, 30 e 60 min e 2, 4 e 6 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (1 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio)
• AE emergenti dal trattamento (TEAE)
4 settimane (prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (2 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• Eventi avversi gravi (SAE)
4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (3 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• Prelievi dovuti ad eventi avversi
4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (4 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• Deceduti
4 settimane (consenso informato firmato/assenso a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.1 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: Temperatura (gradi C).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.2 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Variazioni nelle misurazioni dei segni vitali: frequenza del polso (battiti/min).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.3 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: frequenza respiratoria (respiri/min).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5.4 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (mmHg).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (5,5 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nelle misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (mmHg).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.1 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Ematocrito (L/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.2 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Emoglobina (g/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.3 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Conta piastrinica (10^9/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.4 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: Ematologia - Globuli bianchi (10^9/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,5 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: Ematologia - Basofili (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.6 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Eosinofili (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,7 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Neutrofili (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,8 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Linfociti (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6,9 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Ematologia - Monociti (%).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.10 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Albumina (g/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.11 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Fosfatasi alcalina (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.12 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - ALT (SGPT) (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.13 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - AST (SGOT) (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.14 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Bicarbonato (CO2) (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.15 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Bilirubina totale (umol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.16 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - BUN (Urea) (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.17 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Cloruro (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.18 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Creatinina (umol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.19 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Glucosio (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.20 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - LDH (U/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.21 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Potassio (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.22 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati dei laboratori clinici: Chimica - Sodio (mmol/L).
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.23 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: analisi delle urine - pH.
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (6.24 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio: Analisi delle urine - Peso specifico.
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale di potassio diclofenac in soggetti pediatrici, età 2-12 anni che soffrono di dolore acuto da lieve a moderato (7 di 7).
Lasso di tempo: 4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)
• Reperti dell'esame obiettivo, inclusi reperti anomali clinicamente significativi
4 settimane (consenso informato firmato/assenso alla visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Depomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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