Ped에서 Diclofenac Potassium 경구 용액의 약동학 및 안전성. Mild-Mod를 사용하는 피험자(2-12세). 급성 통증
2017년 6월 12일 업데이트: Depomed
경증에서 중등도의 급성 통증이 있는 소아 피험자(2-12세)에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학 및 안전성에 대한 4상 공개 라벨 연구
PREA(Pediatric Research Equity Act) 공약의 일환으로 이 연구의 목적은 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 소아 피험자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 4일 동안 경증에서 중등도의 급성 통증을 치료하기 위해 필요에 따라 체중을 기준으로 6시간마다 디클로페낙 칼륨 경구 용액을 투여할 2-12세의 소아 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다. .
PK 샘플은 첫 번째 투여 후 6시간 동안 수집됩니다.
안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국
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California
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Stanford, California, 미국
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-12세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 경증 또는 중등도의 급성 통증이 있는 수술 후여야 합니다.
기타 포함 사항이 적용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 알레르기 반응, 디클로페낙, 아스피린, 아세트아미노펜에 대한 과민증 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대한 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 48-72시간 동안 진통제를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월을 초과하는 GI 사건의 이력이 있습니다.
- 피험자는 현재 디클로페낙 또는 아세트아미노펜과 함께 사용하는 것이 금기인 약물을 받고 있습니다.
- 피험자는 기존 고혈압에 대한 치료가 필요합니다.
기타 예외 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 칼륨 경구 용액
5 mg/mL, 액체 형태, 체중 기반 용량, 최대 4일 동안 6시간마다.
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경증에서 중등도의 급성 통증에 필요에 따라 입으로 복용하는 디클로페낙 칼륨 경구 용액 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(1/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• Cmax: 최대 농도(ng/mL)
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(2/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• Tmax: 최대 농도까지의 시간(hr)
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(3/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• λz: 제거율 상수(1/hr)
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(4/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• t1/2: 말단 제거 반감기(hr)
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(5/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• AUC 0-t: 디클로페낙을 측정할 수 있는 시간 0부터 마지막 시점(t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(hr*ng/mL)
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(6/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• AUC 0-∞: 시간 0에서 무한대(∞)까지 농도-시간 곡선 아래 면적(hr*ng/mL)
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(7/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• CL/F: 겉보기 클리어런스(mL/hr).
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세의 소아 피험자에서 체중 기반 투여와 함께 단일 용량의 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다(8/8).
기간: 6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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• Vz/F: 겉보기 분포 부피(mL).
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6시간(투약 전, 15, 30, 60분 및 투약 후 2, 4, 6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(1/7).
기간: 4주(연구 약물의 첫 번째 투여 및 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 30일)
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• 치료 긴급 AE(TEAE)
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4주(연구 약물의 첫 번째 투여 및 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 30일)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(2/7).
기간: 4주(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서)
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• 중대한 부작용(SAE)
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4주(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(3/7).
기간: 4주(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서)
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• AE로 인한 철회
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4주(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(4/7).
기간: 4주(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서)
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• 사망자
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4주(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 서명된 정보에 입각한 동의서/동의서)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(5.1/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 생명징후 측정의 변화: 온도(섭씨도).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(5.2/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 활력 징후 측정의 변화: 맥박수(박동수/분).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(5.3/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 활력 징후 측정의 변화: 호흡수(호흡/분).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(5.4/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 활력 징후 측정의 변화: 수축기 혈압(mmHg).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 피험자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(5.5/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 활력 징후 측정의 변화: 이완기 혈압(mmHg).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.1/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 헤마토크릿(L/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.2/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 헤모글로빈(g/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.3/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 혈소판 수(10^9/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.4/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험 결과의 변화: 혈액학 - 백혈구(10^9/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.5/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 호염기구(%).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.6/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 호산구(%).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.7/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 호중구(%).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.8/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 림프구(%).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 피험자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.9/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 혈액학 - 단핵구(%).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.10/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 알부민(g/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.11/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 알칼리 포스파타제(U/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.12/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - ALT(SGPT)(U/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.13/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - AST(SGOT)(U/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 피험자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.14/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 중탄산염(CO2)(mmol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.15/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 총 빌리루빈(umol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.16/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - BUN(요소)(mmol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.17/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 염화물(mmol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.18/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 크레아티닌(umol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.19/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 포도당(mmol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.20/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험 결과의 변화: 화학 - LDH(U/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 피험자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.21/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 칼륨(mmol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경도에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.22/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 화학 - 나트륨(mmol/L).
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.23/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 요검사 - pH.
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증에서 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 피험자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(6.24/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 임상 실험실 결과의 변화: 요검사 - 비중.
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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경증 내지 중등도의 급성 통증을 경험하는 2-12세 연령의 소아 환자에서 디클로페낙 칼륨 경구 용액의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(7/7).
기간: 4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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• 비정상적인 임상적으로 중요한 소견을 포함한 신체 검사 소견
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4주(최종 방문에 대한 정보에 입각한 동의/동의서 서명)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81-0074
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