Farmacocinética e Segurança do Diclofenaco de Potássio Solução Oral em Ped. Indivíduos (2-12 anos) com Mod suave. Dor aguda
12 de junho de 2017 atualizado por: Depomed
Um estudo aberto de fase 4 da farmacocinética e segurança da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos (idades de 2 a 12 anos) com dor aguda leve a moderada
Como parte do compromisso do Pediatric Research Equity Act (PREA), os objetivos do estudo são caracterizar o perfil farmacocinético (PK) e determinar a segurança e tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos com dor aguda leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto com indivíduos pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, que receberão diclofenaco de potássio solução oral, com base no peso, a cada 6 horas conforme necessário para o tratamento de dor aguda leve a moderada por até 4 dias .
As amostras PK serão coletadas até 6 horas após a primeira dose.
Os dados de segurança serão coletados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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California
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Stanford, California, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos entre 2-12 anos de idade.
- Os sujeitos devem estar em pós-operatório, com dor aguda leve ou moderada.
Outras inclusões se aplicam.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica, hipersensibilidade ao diclofenaco, aspirina, acetaminofeno ou reação aos ingredientes não ativos da medicação do estudo.
- O sujeito tomou analgésicos por 48-72 horas antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico de qualquer evento GI superior a 6 meses antes da triagem.
- O sujeito está atualmente recebendo qualquer medicamento que seja contraindicado para uso concomitante com diclofenaco ou paracetamol.
- O sujeito está requerendo tratamento para hipertensão pré-existente.
Outras exclusões se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: diclofenaco potássico solução oral
5 mg/mL, forma líquida, dosagem baseada no peso, a cada 6 horas, por até 4 dias.
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Administração de solução oral de diclofenaco de potássio, por via oral, conforme necessário para dor aguda leve a moderada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (1 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• Cmax: concentração máxima (ng/mL)
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (2 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• Tmax: tempo para concentração máxima (h)
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (3 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• λz: constante da taxa de eliminação (1/h)
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (4 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• t1/2: meia-vida de eliminação terminal (h)
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (5 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• AUC 0-t: área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo (t) onde o diclofenaco pode ser medido (hr*ng/mL)
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• AUC 0-∞: área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (∞) (hr*ng/mL)
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (7 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• CL/F: depuração aparente (mL/h).
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de solução oral de diclofenaco de potássio, com dosagem baseada no peso, em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (8 de 8).
Prazo: 6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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• Vz/F: volume aparente de distribuição (mL).
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6 horas (pré-dose, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4 e 6 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (1 de 7).
Prazo: 4 semanas (primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a data da última dose do medicamento em estudo)
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• EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
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4 semanas (primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a data da última dose do medicamento em estudo)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (2 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/assentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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• Eventos adversos graves (SAEs)
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4 semanas (consentimento informado assinado/assentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (3 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/assentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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• Retiradas devido a EAs
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4 semanas (consentimento informado assinado/assentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (4 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/assentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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• Mortes
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4 semanas (consentimento informado assinado/assentimento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (5.1 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nas medições dos sinais vitais: Temperatura (graus C).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (5.2 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nas medições de sinais vitais: Freqüência de pulso (batidas/min).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (5.3 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nas medições de sinais vitais: Frequência respiratória (respirações/min).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (5,4 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nas medições dos sinais vitais: Pressão Arterial Sistólica (mmHg).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (5,5 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nas medições dos sinais vitais: pressão arterial diastólica (mmHg).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.1 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Hematócrito (L/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.2 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Hemoglobina (g/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.3 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Hematologia - Contagem de plaquetas (10^9/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.4 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados laboratoriais clínicos: Hematologia - Glóbulos Brancos (10^9/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6,5 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Basófilos (%).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6,6 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Eosinófilos (%).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6,7 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Neutrófilos (%).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6,8 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Linfócitos (%).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6,9 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Hematologia - Monócitos (%).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.10 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados laboratoriais clínicos: Química - Albumina (g/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.11 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados clínicos laboratoriais: Química - Fosfatase Alcalina (U/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.12 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados laboratoriais clínicos: Química - ALT (SGPT) (U/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.13 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados laboratoriais clínicos: Química - AST (SGOT) (U/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.14 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - Bicarbonato (CO2) (mmol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.15 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - Bilirrubina Total (umol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.16 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - BUN (Urea) (mmol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.17 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - Cloreto (mmol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.18 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - Creatinina (umol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.19 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - Glicose (mmol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.20 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados de laboratórios clínicos: Química - LDH (U/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.21 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados laboratoriais clínicos: Química - Potássio (mmol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.22 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Química - Sódio (mmol/L).
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.23 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Urinálise - pH.
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (6.24 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Alterações nos resultados do laboratório clínico: Urinálise - Gravidade Específica.
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Para determinar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de diclofenaco de potássio em pacientes pediátricos, com idades entre 2 e 12 anos, com dor aguda leve a moderada (7 de 7).
Prazo: 4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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• Achados do exame físico, incluindo achados anormais clinicamente significativos
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4 semanas (consentimento informado assinado/consentimento para a visita final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 81-0074
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