检测癌症患者血液样本中的肿瘤 DNA
2019年8月12日 更新者：Lexent Bio, Inc.
晚期癌症患者和“健康对照”患者血液样本中肿瘤 DNA 的检测
本研究的目的是采用基因组检测方法来测量诊断为转移性疾病的癌症患者血液中肿瘤核酸的相对量，该癌症患者正在开始、目前正在接受或已完成细胞毒性化疗治疗。
更一般地说，这种方法将使我们能够通过计算治疗过程中肿瘤分子的相对变化来开发治疗效果的定量测量方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90277
- 招聘中
- Cancer Care Associates
-
接触：
- David Chan, MD
- 电话号码：310-750-3300
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在 (i) 开始或 (ii) 开始使用任何细胞毒性化学疗法、靶向疗法、免疫疗法、任何疗法和/或放射疗法的组合来治疗转移性疾病的新疗法的患者。
患有 II 期或 III 期实体瘤的患者在手术或新辅助治疗开始前接受了治愈性手术或新辅助治疗后进行手术，也符合条件。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患有实体瘤的转移性疾病（例如 乳腺癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌...）或 II 期或 III 期实体瘤接受根治性手术或新辅助治疗后进行手术
- 开始治疗或新的治疗线
- 能够理解并给予知情同意
- 能够抽血
排除标准：
- 无法给予知情同意或遵守所有研究程序。
- 患有血液恶性肿瘤，即骨髓瘤、淋巴瘤、MDS、白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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II 期或 III 期根治性手术（截止应计）
手术前入组的 II 期或 III 期实体瘤患者接受了预期的治愈性手术。
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除了为诊断测试开发采集血液外，无需干预
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II 期或 III 期新辅助治疗队列（停止招募）
在新辅助治疗前接受新辅助治疗后进行根治性手术的 II 期或 III 期实体瘤患者。
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除了为诊断测试开发采集血液外，无需干预
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转移性疾病
患有晚期、复发性和/或转移性疾病的患者需要全身性治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或任何治疗开始前的任何组合，或在记录先前治疗的疾病进展后进行新的治疗。
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除了为诊断测试开发采集血液外，无需干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤负荷评分与患者对治疗的反应之间的相关性。
大体时间：5年
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确定肿瘤负荷评分与患者对治疗的反应之间的直接相关性。
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定特定的突变事件，这些事件是任何已建立的与治疗反应相关性的基础。
大体时间：5年
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确定哪些特定突变事件是与治疗反应建立相关性的基础。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haluk Tezcan, MD、Lexent Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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