Påvisning av tumor-DNA i blodprøver fra kreftpasienter
12. august 2019 oppdatert av: Lexent Bio, Inc.
Påvisning av tumor-DNA i blodprøver fra pasienter med sent stadium av kreft og "friske kontroller"
Målet med denne studien er å bruke genomiske deteksjonsmetoder for å måle den relative mengden tumornukleinsyrer i blodet til en kreftpasient med diagnostisert metastatisk sykdom som enten begynner, gjennomgår eller fullfører cytotoksisk kjemoterapibehandling.
Mer generelt vil denne tilnærmingen tillate oss å utvikle et kvantitativt mål på terapieffektivitet via telling av de relative endringene i tumormolekyler i løpet av behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90277
- Rekruttering
- Cancer Care Associates
-
Ta kontakt med:
- David Chan, MD
- Telefonnummer: 310-750-3300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som (i) starter eller (ii) starter en ny behandlingslinje for metastatisk sykdom med cellegift, målrettet terapi, immunterapi, en kombinasjon av hvilken som helst og/eller strålebehandling.
Pasienter med fase II eller III solide svulster som gjennomgår kurativ sikte kirurgi eller neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi er også kvalifisert før kirurgi eller initiering av neoadjuvant terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har metastatisk sykdom med fra en solid svulst (f.eks. bryst, lunge, tykktarm, bukspyttkjertel, eggstokk, prostata...) eller solide svulster i stadium II eller III som gjennomgår kurativ kirurgi eller neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgi
- Behandlingsstart eller ny behandlingslinje
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Kunne ta blodprøver
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde alle studieprosedyrer.
- Har en hematologisk malignitet, dvs. myelom, lymfom, MDS, leukemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trinn II eller III kurativ kirurgi (lukket for opptjening)
Pasienter med solide svulster i stadium II eller III som gjennomgår kurativ, har til hensikt å bli tatt opp før operasjonen.
|
Ingen intervensjon bortsett fra å samle blod for diagnostisk testutvikling
|
|
Stadium II eller III neoadjuvant terapikohort (lukket for opptjening)
Pasienter med fase II eller III solide svulster som gjennomgår neoadjuvant terapi etterfulgt av kurativ intensjonskirurgi, registrert før neoadjuvant terapi.
|
Ingen intervensjon bortsett fra å samle blod for diagnostisk testutvikling
|
|
Metastatisk sykdom
Pasienter med avansert, tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom som krever systemisk terapi med kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller en kombinasjon av hvilken som helst før oppstart av terapi eller en ny behandlingslinje etter dokumentasjon av sykdomsprogresjon på tidligere terapi.
|
Ingen intervensjon bortsett fra å samle blod for diagnostisk testutvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tumorbelastningsscore og pasientrespons på terapier.
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmelse av en direkte korrelasjon mellom tumorbelastningsscore og pasientrespons på terapier.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av spesielle mutasjonshendelser som ligger til grunn for enhver etablert korrelasjon med terapirespons.
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme hvilke spesielle mutasjonshendelser som ligger til grunn for enhver etablert korrelasjon med terapirespons.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB1985106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .