Wykrywanie DNA guza w próbkach krwi od pacjentów z rakiem
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lexent Bio, Inc.
Wykrywanie DNA guza w próbkach krwi od pacjentów z późnym stadium raka i „zdrowych kontroli”
Celem tego badania jest zastosowanie metodologii detekcji genomowej do pomiaru względnej ilości kwasów nukleinowych guza we krwi pacjenta z rakiem ze zdiagnozowaną chorobą przerzutową, który rozpoczyna, jest w trakcie lub zakończył chemioterapię cytotoksyczną.
Mówiąc bardziej ogólnie, podejście to pozwoli nam opracować ilościową miarę skuteczności terapii poprzez zliczanie względnych zmian w cząsteczkach guza w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- David Chan, MD
- Numer telefonu: 310-750-3300
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy (i) rozpoczynają lub (ii) rozpoczynają nową linię leczenia choroby przerzutowej z jakąkolwiek chemioterapią cytotoksyczną, terapią celowaną, immunoterapią, kombinacją dowolnej i/lub radioterapii.
Pacjenci z guzami litymi w stadium II lub III poddawani operacji z zamiarem wyleczenia lub terapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja, również kwalifikują się przed operacją lub rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Masz chorobę przerzutową z guza litego (np. sutka, płuca, okrężnicy, trzustki, jajnika, prostaty...) lub guzy lite stopnia II lub III poddawane leczeniu chirurgicznemu lub leczeniu neoadjuwantowemu, po którym następuje operacja
- Rozpoczęcie leczenia lub nowa linia leczenia
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody
- Możliwość pobrania ich krwi
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wszystkich procedur badania.
- Ma nowotwór układu krwiotwórczego tj. szpiczak, chłoniak, MDS, białaczka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja lecznicza stopnia II lub III (zamknięta na memoriał)
Pacjenci z guzami litymi w stadium II lub III poddawani leczeniu chirurgicznemu zamierzają zostać włączeni przed operacją.
|
Żadnej interwencji poza pobraniem krwi do opracowania testu diagnostycznego
|
|
Kohorta leczenia neoadiuwantowego w stadium II lub III (zamknięta do naliczenia)
Pacjenci z guzami litymi w stadium II lub III poddawani terapii neoadiuwantowej, po której następuje operacja mająca na celu wyleczenie, zostali włączeni przed terapią neoadiuwantową.
|
Żadnej interwencji poza pobraniem krwi do opracowania testu diagnostycznego
|
|
Choroba przerzutowa
Pacjenci z zaawansowaną, nawracającą i/lub przerzutową chorobą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego z chemioterapią, terapią celowaną, immunoterapią lub połączeniem dowolnej z nich przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii lub nowej linii terapii po udokumentowaniu progresji choroby podczas wcześniejszej terapii.
|
Żadnej interwencji poza pobraniem krwi do opracowania testu diagnostycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem obciążenia guza a odpowiedzią pacjenta na terapie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie bezpośredniej korelacji między wynikiem obciążenia nowotworem a odpowiedzią pacjenta na terapie.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie poszczególnych zdarzeń mutacyjnych, które leżą u podstaw jakiejkolwiek ustalonej korelacji z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić, które konkretne zdarzenia mutacji leżą u podstaw jakiejkolwiek ustalonej korelacji z odpowiedzią na terapię.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1985106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .