Detección de ADN tumoral en muestras de sangre de pacientes con cáncer
12 de agosto de 2019 actualizado por: Lexent Bio, Inc.
Detección de ADN tumoral en muestras de sangre de pacientes con cáncer en etapa avanzada y "controles saludables"
El objetivo de este estudio es emplear metodologías de detección genómica para medir la cantidad relativa de ácidos nucleicos tumorales en la sangre de un paciente con cáncer con enfermedad metastásica diagnosticada que está comenzando, actualmente en tratamiento o completado con quimioterapia citotóxica.
De manera más general, este enfoque nos permitirá desarrollar una medida cuantitativa de la eficacia de la terapia mediante el recuento de los cambios relativos en las moléculas tumorales durante el transcurso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90277
- Reclutamiento
- Cancer Care Associates
-
Contacto:
- David Chan, MD
- Número de teléfono: 310-750-3300
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que (i) comienzan o (ii) inician una nueva línea de tratamiento para la enfermedad metastásica con cualquier quimioterapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia, una combinación de cualquiera y/o radioterapia.
Los pacientes con tumores sólidos en estadio II o III sometidos a cirugía con intención curativa o terapia neoadyuvante seguida de cirugía también son elegibles, antes de la cirugía o el inicio de la terapia neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tiene enfermedad metastásica de un tumor sólido (p. mama, pulmón, colon, páncreas, ovario, próstata...) o tumores sólidos en estadio II o III sometidos a cirugía curativa o terapia neoadyuvante seguida de cirugía
- Inicio de tratamiento o nueva línea de tratamiento
- Capaz de comprender y otorgar consentimiento informado.
- Capaz de tener su sangre extraída
Criterio de exclusión:
- Incapaz de otorgar el consentimiento informado o cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna hematológica, es decir, mieloma, linfoma, síndrome mielodisplásico, leucemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía curativa en estadio II o III (cerrada a la acumulación)
Los pacientes con tumores sólidos en estadio II o III que se sometieron a cirugía con intención curativa se inscribieron antes de la cirugía.
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Ninguna intervención excepto para recolectar sangre para el desarrollo de pruebas de diagnóstico
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Cohorte de terapia neoadyuvante en estadio II o III (cerrado a la acumulación)
Pacientes con tumores sólidos en estadio II o III sometidos a terapia neoadyuvante seguida de cirugía con intención curativa inscritos antes de la terapia neoadyuvante.
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Ninguna intervención excepto para recolectar sangre para el desarrollo de pruebas de diagnóstico
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Enfermedad metástica
Pacientes con enfermedad avanzada, recurrente y/o metastásica que requieran terapia sistémica con quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o una combinación de cualquiera antes del inicio de cualquier terapia o una nueva línea de terapia después de la documentación de la progresión de la enfermedad en la terapia anterior.
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Ninguna intervención excepto para recolectar sangre para el desarrollo de pruebas de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la puntuación de la carga tumoral y la respuesta del paciente a las terapias.
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinación de una correlación directa entre la puntuación de carga tumoral y la respuesta del paciente a las terapias.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de eventos de mutación particulares que subyacen a la base de cualquier correlación establecida con la respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar qué eventos de mutación particulares subyacen en la base de cualquier correlación establecida con la respuesta a la terapia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB1985106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .