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Rilevamento del DNA tumorale nei campioni di sangue di pazienti affetti da cancro

12 agosto 2019 aggiornato da: Lexent Bio, Inc.

Rilevamento del DNA tumorale nei campioni di sangue di pazienti con cancro in fase avanzata e "controlli sani"

Lo scopo di questo studio è quello di impiegare metodologie di rilevamento genomico per misurare la quantità relativa di acidi nucleici tumorali nel sangue di un malato di cancro con malattia metastatica diagnosticata che sta iniziando, attualmente in corso o completato il trattamento chemioterapico citotossico. Più in generale, questo approccio ci consentirà di sviluppare una misura quantitativa dell'efficacia della terapia attraverso il conteggio dei cambiamenti relativi nelle molecole tumorali nel corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90277
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates
        • Contatto:
          • David Chan, MD
          • Numero di telefono: 310-750-3300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che stanno (i) iniziando o (ii) iniziando una nuova linea di trattamento per la malattia metastatica con qualsiasi chemioterapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia, una combinazione di qualsiasi e/o radioterapia. Sono ammissibili anche i pazienti con tumori solidi in stadio II o III sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo o terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della terapia neoadiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Avere una malattia metastatica con un tumore solido (ad es. mammella, polmone, colon, pancreas, ovaio, prostata...) o tumori solidi in stadio II o III sottoposti a chirurgia curativa o terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
  • Iniziare il trattamento o una nuova linea di trattamento
  • In grado di comprendere e concedere il consenso informato
  • In grado di farsi prelevare il sangue

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile concedere il consenso informato o rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Ha una neoplasia ematologica, cioè mieloma, linfoma, MDS, leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia curativa di stadio II o III (chiuso per maturazione)
Pazienti con tumori solidi in stadio II o III sottoposti a intervento chirurgico con intenzione curativa arruolati prima dell'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Esame del sangue
Nessun intervento se non per raccogliere il sangue per lo sviluppo del test diagnostico
Coorte di terapia neoadiuvante di stadio II o III (chiusa all'arruolamento)
Pazienti con tumori solidi in stadio II o III sottoposti a terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico con intento curativo arruolati prima della terapia neoadiuvante.
Test diagnostico: Esame del sangue
Nessun intervento se non per raccogliere il sangue per lo sviluppo del test diagnostico
Malattia metastatica
Pazienti con malattia avanzata, ricorrente e/o metastatica che richiedono una terapia sistemica con chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o una combinazione di qualsiasi altra prima dell'inizio di qualsiasi terapia o di una nuova linea di terapia a seguito della documentazione della progressione della malattia sulla terapia precedente.
Test diagnostico: Esame del sangue
Nessun intervento se non per raccogliere il sangue per lo sviluppo del test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio del carico tumorale e la risposta del paziente alle terapie.
Lasso di tempo: 5 anni
Determinazione di una correlazione diretta tra il punteggio del carico tumorale e la risposta del paziente alle terapie.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di particolari eventi di mutazione che sono alla base di qualsiasi correlazione stabilita con la risposta alla terapia.
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare quali particolari eventi di mutazione sono alla base di qualsiasi correlazione stabilita con la risposta alla terapia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB1985106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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