Rilevamento del DNA tumorale nei campioni di sangue di pazienti affetti da cancro
12 agosto 2019 aggiornato da: Lexent Bio, Inc.
Rilevamento del DNA tumorale nei campioni di sangue di pazienti con cancro in fase avanzata e "controlli sani"
Lo scopo di questo studio è quello di impiegare metodologie di rilevamento genomico per misurare la quantità relativa di acidi nucleici tumorali nel sangue di un malato di cancro con malattia metastatica diagnosticata che sta iniziando, attualmente in corso o completato il trattamento chemioterapico citotossico.
Più in generale, questo approccio ci consentirà di sviluppare una misura quantitativa dell'efficacia della terapia attraverso il conteggio dei cambiamenti relativi nelle molecole tumorali nel corso del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90277
- Reclutamento
- Cancer Care Associates
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Contatto:
- David Chan, MD
- Numero di telefono: 310-750-3300
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che stanno (i) iniziando o (ii) iniziando una nuova linea di trattamento per la malattia metastatica con qualsiasi chemioterapia citotossica, terapia mirata, immunoterapia, una combinazione di qualsiasi e/o radioterapia.
Sono ammissibili anche i pazienti con tumori solidi in stadio II o III sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo o terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico, prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della terapia neoadiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Avere una malattia metastatica con un tumore solido (ad es. mammella, polmone, colon, pancreas, ovaio, prostata...) o tumori solidi in stadio II o III sottoposti a chirurgia curativa o terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
- Iniziare il trattamento o una nuova linea di trattamento
- In grado di comprendere e concedere il consenso informato
- In grado di farsi prelevare il sangue
Criteri di esclusione:
- - Impossibile concedere il consenso informato o rispettare tutte le procedure dello studio.
- Ha una neoplasia ematologica, cioè mieloma, linfoma, MDS, leucemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia curativa di stadio II o III (chiuso per maturazione)
Pazienti con tumori solidi in stadio II o III sottoposti a intervento chirurgico con intenzione curativa arruolati prima dell'intervento chirurgico.
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Nessun intervento se non per raccogliere il sangue per lo sviluppo del test diagnostico
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Coorte di terapia neoadiuvante di stadio II o III (chiusa all'arruolamento)
Pazienti con tumori solidi in stadio II o III sottoposti a terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico con intento curativo arruolati prima della terapia neoadiuvante.
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Nessun intervento se non per raccogliere il sangue per lo sviluppo del test diagnostico
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Malattia metastatica
Pazienti con malattia avanzata, ricorrente e/o metastatica che richiedono una terapia sistemica con chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o una combinazione di qualsiasi altra prima dell'inizio di qualsiasi terapia o di una nuova linea di terapia a seguito della documentazione della progressione della malattia sulla terapia precedente.
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Nessun intervento se non per raccogliere il sangue per lo sviluppo del test diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il punteggio del carico tumorale e la risposta del paziente alle terapie.
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinazione di una correlazione diretta tra il punteggio del carico tumorale e la risposta del paziente alle terapie.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione di particolari eventi di mutazione che sono alla base di qualsiasi correlazione stabilita con la risposta alla terapia.
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare quali particolari eventi di mutazione sono alla base di qualsiasi correlazione stabilita con la risposta alla terapia.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LB1985106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .