Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce nádorové DNA ve vzorcích krve od pacientů s rakovinou

12. srpna 2019 aktualizováno: Lexent Bio, Inc.

Detekce nádorové DNA ve vzorcích krve od pacientů s rakovinou v pozdním stádiu a "zdravé kontroly"

Cílem této studie je využít metodologie genomové detekce k měření relativního množství nádorových nukleových kyselin v krvi pacienta s rakovinou s diagnostikovaným metastatickým onemocněním, který buď začíná, právě podstupuje nebo dokončil léčbu cytotoxickou chemoterapií. Obecněji nám tento přístup umožní vyvinout kvantitativní měření účinnosti terapie prostřednictvím počítání relativních změn v molekulách nádoru v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90277
        • Nábor
        • Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • David Chan, MD
          • Telefonní číslo: 310-750-3300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří (i) zahajují nebo (ii) zahajují novou linii léčby metastatického onemocnění jakoukoli cytotoxickou chemoterapií, cílenou terapií, imunoterapií, kombinací jakékoli a/nebo radiační terapie. Pacienti se solidními tumory stadia II nebo III podstupující kurativní plánovanou operaci nebo neoadjuvantní terapii s následnou operací jsou také způsobilí před operací nebo zahájením neoadjuvantní terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Máte metastatické onemocnění se solidním nádorem (např. prsu, plic, tlustého střeva, slinivky břišní, vaječníků, prostaty...) nebo solidní nádory stadia II nebo III podstupující kurativní operaci nebo neoadjuvantní terapii s následnou operací
  • Zahájení léčby nebo nová linie léčby
  • Umět porozumět a udělit informovaný souhlas
  • Možnost odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Nelze udělit informovaný souhlas nebo dodržet všechny postupy studie.
  • Má hematologickou malignitu, tj. myelom, lymfom, MDS, leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná chirurgie fáze II nebo III (uzavřená do přírůstku)
Pacienti se solidními tumory stadia II nebo III, kteří podstupují kurativní léčbu, zamýšlejí před operací zařadit operaci.
Diagnostický test: Krevní test
Žádný zásah kromě odběru krve pro vývoj diagnostických testů
Kohorta neoadjuvantní terapie stadia II nebo III (uzavřená do přírůstku)
Před neoadjuvantní terapií byli zařazeni pacienti se solidními nádory stadia II nebo III podstupující neoadjuvantní terapii následovanou kurativním chirurgickým zákrokem.
Diagnostický test: Krevní test
Žádný zásah kromě odběru krve pro vývoj diagnostických testů
Metastatické onemocnění
Pacienti s pokročilým, recidivujícím a/nebo metastazujícím onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu chemoterapií, cílenou terapií, imunoterapií nebo jejich kombinací před zahájením jakékoli terapie nebo nové linie terapie po dokumentaci progrese onemocnění při předchozí léčbě.
Diagnostický test: Krevní test
Žádný zásah kromě odběru krve pro vývoj diagnostických testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre nádorové zátěže a reakcí pacienta na terapie.
Časové okno: 5 let
Stanovení přímé korelace mezi skóre nádorové zátěže a odpovědí pacienta na terapie.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení konkrétních mutačních událostí, které jsou základem jakékoli zjištěné korelace s léčebnou odpovědí.
Časové okno: 5 let
Určit, které konkrétní mutační události jsou základem jakékoli zjištěné korelace s léčebnou odpovědí.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexent Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB1985106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit