Detektion av tumör-DNA i blodprover från cancerpatienter
12 augusti 2019 uppdaterad av: Lexent Bio, Inc.
Detektering av tumör-DNA i blodprover från patienter med cancer i sent stadium och "friska kontroller"
Syftet med denna studie är att använda genomiska detektionsmetoder för att mäta den relativa mängden tumörnukleinsyror i blodet hos en cancerpatient med diagnostiserad metastaserande sjukdom som antingen påbörjar, för närvarande genomgår eller avslutar cytotoxisk kemoterapibehandling.
Mer generellt kommer detta tillvägagångssätt att tillåta oss att utveckla ett kvantitativt mått på terapieffektivitet via räkning av de relativa förändringarna i tumörmolekyler under behandlingsförloppet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90277
- Rekrytering
- Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- David Chan, MD
- Telefonnummer: 310-750-3300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som (i) påbörjar eller (ii) påbörjar en ny behandlingslinje för metastaserande sjukdom med någon cytotoxisk kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, en kombination av vilken som helst och/eller strålbehandling.
Patienter med solida tumörer i stadium II eller III som genomgår kurativ avsiktskirurgi eller neoadjuvant terapi följt av kirurgi är också berättigade före operation eller påbörjande av neoadjuvant terapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har metastaserande sjukdom från en solid tumör (t. bröst, lunga, tjocktarm, bukspottkörtel, äggstock, prostata...) eller solida tumörer i stadium II eller III som genomgår botande kirurgi eller neoadjuvant terapi följt av kirurgi
- Behandlingsstart eller en ny behandlingslinje
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Kan få sitt blod uttaget
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke eller följa alla studieprocedurer.
- Har en hematologisk malignitet, dvs myelom, lymfom, MDS, leukemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Steg II eller III kurativ kirurgi (stängd för ackumulering)
Patienter med solida tumörer i stadium II eller III som genomgår kurativ avsikt att operera inskrivna före operation.
|
Ingen intervention förutom att samla in blod för diagnostisk testutveckling
|
|
Steg II eller III neoadjuvant terapikohort (stängt för ackumulering)
Patienter med solida tumörer i stadium II eller III som genomgår neoadjuvant terapi följt av kurativ avsiktskirurgi inskrivna före neoadjuvant terapi.
|
Ingen intervention förutom att samla in blod för diagnostisk testutveckling
|
|
Metastaserande sjukdom
Patienter med avancerad, återkommande och/eller metastaserande sjukdom som kräver systemisk terapi med kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi eller en kombination av någon före initiering av någon terapi eller en ny behandlingslinje efter dokumentation av sjukdomsprogression vid tidigare terapi.
|
Ingen intervention förutom att samla in blod för diagnostisk testutveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tumörbelastningspoäng och patientens svar på terapier.
Tidsram: 5 år
|
Bestämning av en direkt korrelation mellan tumörbelastningspoängen och patientens svar på terapier.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av särskilda mutationshändelser som ligger till grund för varje etablerad korrelation med terapisvar.
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma vilka speciella mutationshändelser som ligger till grund för en etablerad korrelation med terapisvar.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2014
Första postat (Uppskatta)
11 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB1985106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .