Detecção de DNA tumoral em amostras de sangue de pacientes com câncer
12 de agosto de 2019 atualizado por: Lexent Bio, Inc.
Detecção de DNA tumoral em amostras de sangue de pacientes com câncer em estágio avançado e "controles saudáveis"
O objetivo deste estudo é empregar metodologias de detecção genômica para medir a quantidade relativa de ácidos nucléicos tumorais no sangue de um paciente com câncer com doença metastática diagnosticada que está iniciando, passando ou finalizando o tratamento quimioterápico citotóxico.
De forma mais geral, essa abordagem nos permitirá desenvolver uma medida quantitativa da eficácia da terapia por meio da contagem das alterações relativas nas moléculas do tumor ao longo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90277
- Recrutamento
- Cancer Care Associates
-
Contato:
- David Chan, MD
- Número de telefone: 310-750-3300
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que estão (i) iniciando ou (ii) iniciando uma nova linha de tratamento para doença metastática com qualquer quimioterapia citotóxica, terapia direcionada, imunoterapia, uma combinação de qualquer e/ou radioterapia.
Pacientes com tumores sólidos em estágio II ou III submetidos a cirurgia com intenção curativa ou terapia neoadjuvante seguida de cirurgia também são elegíveis, antes da cirurgia ou início da terapia neoadjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Tem doença metastática de um tumor sólido (p. mama, pulmão, cólon, pâncreas, ovário, próstata...) ou tumores sólidos estágio II ou III submetidos a cirurgia curativa ou terapia neoadjuvante seguida de cirurgia
- Iniciar o tratamento ou uma nova linha de tratamento
- Capaz de entender e conceder consentimento informado
- Capaz de ter seu sangue coletado
Critério de exclusão:
- Incapaz de conceder consentimento informado ou cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Tem uma malignidade hematológica, ou seja, mieloma, linfoma, MDS, leucemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia curativa estágio II ou III (fechada para acúmulo)
Pacientes com tumores sólidos estágio II ou III submetidos à cirurgia curativa pretendem ser inscritos antes da cirurgia.
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Nenhuma intervenção, exceto para coletar sangue para desenvolvimento de testes diagnósticos
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Coorte de terapia neoadjuvante estágio II ou III (fechada para acúmulo)
Pacientes com tumores sólidos estágio II ou III submetidos à terapia neoadjuvante seguida de cirurgia com intenção curativa foram incluídos antes da terapia neoadjuvante.
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Nenhuma intervenção, exceto para coletar sangue para desenvolvimento de testes diagnósticos
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Doença metastática
Pacientes com doença avançada, recorrente e/ou metastática que requerem terapia sistêmica com quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou uma combinação de qualquer uma antes do início de qualquer terapia ou uma nova linha de terapia após a documentação da progressão da doença na terapia anterior.
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Nenhuma intervenção, exceto para coletar sangue para desenvolvimento de testes diagnósticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore de carga tumoral e a resposta do paciente às terapias.
Prazo: 5 anos
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Determinação de uma correlação direta entre a pontuação da carga tumoral e a resposta do paciente às terapias.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de eventos de mutação específicos que fundamentam a base de qualquer correlação estabelecida com a resposta à terapia.
Prazo: 5 anos
|
Determinar quais eventos de mutação específicos estão na base de qualquer correlação estabelecida com a resposta à terapia.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB1985106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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