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Nachweis von Tumor-DNA in Blutproben von Krebspatienten

12. August 2019 aktualisiert von: Lexent Bio, Inc.

Nachweis von Tumor-DNA in Blutproben von Patienten mit Krebs im Spätstadium und „gesunden Kontrollpersonen“

Das Ziel dieser Studie besteht darin, genomische Nachweismethoden einzusetzen, um die relative Menge an Tumornukleinsäuren im Blut eines Krebspatienten mit diagnostizierter metastasierender Erkrankung zu messen, der entweder eine zytotoxische Chemotherapie-Behandlung beginnt, sich gerade in einer solchen befindet oder diese abgeschlossen hat. Allgemeiner ausgedrückt wird dieser Ansatz es uns ermöglichen, ein quantitatives Maß für die Wirksamkeit der Therapie zu entwickeln, indem wir die relativen Veränderungen in Tumormolekülen im Verlauf der Behandlung zählen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • David Chan, MD
          • Telefonnummer: 310-750-3300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die (i) eine neue Behandlungslinie für metastasierende Erkrankungen mit einer zytotoxischen Chemotherapie, einer gezielten Therapie, einer Immuntherapie, einer Kombination daraus und/oder einer Strahlentherapie beginnen oder (ii) damit beginnen. Patienten mit soliden Tumoren im Stadium II oder III, die sich einer kurativ geplanten Operation oder einer neoadjuvanten Therapie mit anschließender Operation unterziehen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, bevor eine Operation oder eine neoadjuvante Therapie begonnen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sie haben eine metastatische Erkrankung aufgrund eines soliden Tumors (z. B. Brust, Lunge, Dickdarm, Bauchspeicheldrüse, Eierstock, Prostata...) oder solide Tumoren im Stadium II oder III, die sich einer kurativen Operation oder neoadjuvanten Therapie mit anschließender Operation unterziehen
  • Beginn einer Behandlung oder einer neuen Behandlungslinie
  • Kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und erteilen
  • Kann ihnen Blut abnehmen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Hat eine hämatologische Malignität, d. h. Myelom, Lymphom, MDS, Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heilende Chirurgie im Stadium II oder III (keine Rekrutierung möglich)
Patienten mit soliden Tumoren im Stadium II oder III, die sich einer kurativen Operation unterziehen, werden vor der Operation aufgenommen.
Diagnosetest: Bluttest
Kein Eingriff außer der Blutentnahme für die Entwicklung diagnostischer Tests
Neoadjuvante Therapiekohorte im Stadium II oder III (zur Rekrutierung geschlossen)
Patienten mit soliden Tumoren im Stadium II oder III, die sich einer neoadjuvanten Therapie mit anschließender kurativer Operation unterziehen, wurden vor der neoadjuvanten Therapie aufgenommen.
Diagnosetest: Bluttest
Kein Eingriff außer der Blutentnahme für die Entwicklung diagnostischer Tests
Metastatische Krankheit
Patienten mit fortgeschrittener, rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung, die vor Beginn einer Therapie oder einer neuen Therapielinie eine systemische Therapie mit Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder einer Kombination davon benötigen, nachdem der Krankheitsverlauf bei der vorherigen Therapie dokumentiert wurde.
Diagnosetest: Bluttest
Kein Eingriff außer der Blutentnahme für die Entwicklung diagnostischer Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Tumorlast-Score und dem Ansprechen des Patienten auf Therapien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung einer direkten Korrelation zwischen dem Tumorlast-Score und dem Ansprechen des Patienten auf Therapien.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung bestimmter Mutationsereignisse, die der Grundlage einer etablierten Korrelation mit dem Ansprechen auf die Therapie zugrunde liegen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Es soll ermittelt werden, welche bestimmten Mutationsereignisse einer etablierten Korrelation mit dem Ansprechen auf die Therapie zugrunde liegen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB1985106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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