Обнаружение ДНК опухоли в образцах крови онкологических больных
12 августа 2019 г. обновлено: Lexent Bio, Inc.
Обнаружение ДНК опухоли в образцах крови пациентов с поздней стадией рака и «здорового контроля»
Целью этого исследования является использование методологий геномной детекции для измерения относительного количества нуклеиновых кислот опухоли в крови онкологического больного с диагностированным метастатическим заболеванием, которое либо начинает, либо в настоящее время проходит, либо завершило лечение цитотоксической химиотерапией.
В более общем плане этот подход позволит нам разработать количественную меру эффективности терапии путем подсчета относительных изменений в опухолевых молекулах в течение курса лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90277
- Рекрутинг
- Cancer Care Associates
-
Контакт:
- David Chan, MD
- Номер телефона: 310-750-3300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые (i) начинают или (ii) начинают новую линию лечения метастатического заболевания с любой цитотоксической химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией, комбинацией любой и/или лучевой терапии.
Пациенты с солидными опухолями стадии II или III, подвергающиеся радикальному хирургическому вмешательству или неоадъювантной терапии с последующей операцией, также имеют право на участие до операции или начала неоадъювантной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имеют метастатическое заболевание из солидной опухоли (например, грудь, легкое, толстая кишка, поджелудочная железа, яичник, простата...) или солидные опухоли стадии II или III, подвергающиеся хирургическому лечению или неоадъювантной терапии с последующей операцией
- Начало лечения или новой линии лечения
- Способен понять и дать информированное согласие
- Возможность взять кровь
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие или соблюдать все процедуры исследования.
- Имеет гематологическое злокачественное новообразование, то есть миелому, лимфому, МДС, лейкемию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечебная операция II или III стадии (закрыта по нарастанию)
Пациенты с солидными опухолями стадии II или III, перенесшие лечебную операцию, должны быть включены в исследование до операции.
|
Никаких вмешательств, за исключением сбора крови для разработки диагностических тестов.
|
|
Когорта неоадъювантной терапии стадии II или III (закрыта для набора)
Пациенты с солидными опухолями стадии II или III, проходящие неоадъювантную терапию с последующей радикальной хирургической операцией, были зарегистрированы до неоадъювантной терапии.
|
Никаких вмешательств, за исключением сбора крови для разработки диагностических тестов.
|
|
Метастатическое заболевание
Пациенты с прогрессирующим, рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием, требующие системной терапии с химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией или их комбинацией перед началом любой терапии или новой линии терапии после документирования прогрессирования заболевания на предшествующей терапии.
|
Никаких вмешательств, за исключением сбора крови для разработки диагностических тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой опухолевой нагрузки и реакцией пациента на терапию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение прямой корреляции между оценкой опухолевой нагрузки и реакцией пациента на терапию.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение конкретных событий мутации, которые лежат в основе любой установленной корреляции с ответом на терапию.
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить, какие конкретные события мутации лежат в основе любой установленной корреляции с ответом на терапию.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB1985106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .