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がん患者の血液サンプル中の腫瘍 DNA の検出

2019年8月12日 更新者：Lexent Bio, Inc.

末期がん患者および「健康対照」患者の血液サンプル中の腫瘍 DNA の検出

この研究の目的は、ゲノム検出法を利用して、細胞傷害性化学療法治療を開始中、現在受けている、または完了した、転移性疾患と診断されたがん患者の血液中の腫瘍核酸の相対量を測定することです。 より一般的には、このアプローチにより、治療期間中の腫瘍分子の相対的な変化をカウントすることにより、治療効果の定量的尺度を開発することが可能になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90277
        • 募集
        • Cancer Care Associates
        • コンタクト：
          • David Chan, MD
          • 電話番号：310-750-3300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(i)細胞傷害性化学療法、標的療法、免疫療法、それらの組み合わせおよび/または放射線療法による転移性疾患の新しい治療法を開始している、または(ii)開始している患者。 手術または術前補助療法の開始前に、治癒目的の手術または術後補助療法を受けているステージ II または III の固形腫瘍の患者も適格です。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 固形腫瘍による転移性疾患がある（例： 乳房、肺、結腸、膵臓、卵巣、前立腺...)、または根治手術または術前補助療法とその後の手術を受けているステージ II または III の固形腫瘍
  • 治療の開始または新しい治療ライン
  • インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
  • 採血が可能

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない、またはすべての研究手順に従うことができない。
  • 血液悪性腫瘍、すなわち骨髄腫、リンパ腫、MDS、白血病を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ II または III の治癒手術 (未収)
治癒目的の手術を受けるステージ II または III の固形腫瘍の患者は、手術前に登録されました。
診断テスト：血液検査
診断検査開発のための血液採取以外は介入なし
ステージ II または III の術前補助療法コホート (見込は終了)
術前補助療法を受け、その後根治目的の手術を受けたステージ II または III の固形腫瘍の患者が、術前補助療法の前に登録されました。
診断テスト：血液検査
診断検査開発のための血液採取以外は介入なし
転移性疾患
進行性、再発性、および/または転移性疾患を患い、治療の開始前、または以前の治療法での疾患進行の記録後の新しい治療法を開始する前に、化学療法、標的療法、免疫療法、またはそれらの組み合わせによる全身療法を必要とする患者。
診断テスト：血液検査
診断検査開発のための血液採取以外は介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍負荷スコアと治療に対する患者の反応との相関関係。
時間枠：5年
腫瘍負荷スコアと治療に対する患者の反応の間の直接的な相関関係の決定。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応との確立された相関関係の基礎となる特定の突然変異事象の決定。
時間枠：5年
どの特定の突然変異事象が治療反応との確立された相関関係の基礎となっているかを判断すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexent Bio, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Haluk Tezcan, MD、Lexent Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB1985106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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