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对中度至重度与红斑痤疮相关的面部红斑患者进行随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计研究

2020年1月13日 更新者：Actavis Inc.

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计研究，以评估溴莫尼定外用凝胶的安全性和治疗等效性，0.33%（Watson Laboratories, Inc.，美国）参考产品 Mirvaso®（溴莫尼定）外用凝胶，0.33%（Galderma Laboratories, L.P., USA）用于与酒渣鼻相关的中度至重度面部红斑患者

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计研究，以评估溴莫尼定外用凝胶的安全性和治疗等效性，0.33%（Watson Laboratories, Inc.，美国）参考产品 Mirvaso®（溴莫尼定）外用凝胶，0.33%（Galderma Laboratories, L.P., USA）用于与酒渣鼻相关的中度至重度面部红斑患者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多达 462 名年龄在 18 岁及以上、经确诊为红斑痤疮的患者将被纳入，其中 413 名属于改良意向治疗 (mITT) 人群，371 名属于符合方案 (PP) 人群。 根据临床医生的红斑评估 (CEA) 和患者的自我评估 (PSA)，患者的面部炎性病变应少于 3 个，并且出现中度至重度红斑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

462

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Investigator Site 5
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Investigator Site 13
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Investigator Site 12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁或以上。
  2. 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。

  3. 具有生育潜力的女性在筛选和随机化时不得怀孕或哺乳（通过灵敏度低于 25 mIU/mL 或人绒毛膜促性腺激素等效单位的阴性尿妊娠试验证实）。 育龄妇女必须同意使用可靠的避孕方法（例如完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加杀精剂隔膜]、口服、透皮、注射或植入非或激素避孕药), 在整个研究过程中。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。

    所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们：

    • 绝经后，定义为至少连续 12 个月闭经，没有其他已知或疑似主要原因的女性。
    • 已通过手术绝育或在筛选前至少 4 周通过手术证明无菌（即全子宫切除术或双侧卵巢切除术）。 输卵管结扎术不会被视为手术无菌方法。

    有生育能力的女性患者定义为：

    • 没有做过子宫切除术或在过去 12 个月内有任何月经迹象的女性。
    • 闭经≥12个月的女性，但闭经可能是由于其他原因引起的，包括既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制。
  4. 在筛选和随机分组时（第 1 天用药前），临床诊断为面部红斑痤疮且面部炎性病变少于 3 个。
  5. 根据 CEA 和 PSA，在筛选和随机分组时（第 1 天用药前），面部出现中度至重度红斑（即，CEA 和 PSA 的红斑评分均为 3 分或以上）。
  6. 没有研究者认为会干扰研究评估或增加 AE 风险的任何系统性或皮肤病（红斑痤疮除外）。
  7. 愿意在筛选和随机化就诊后的 24 小时内尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素（例如，炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风和情绪压力）。
  8. 任何皮肤类型或种族，只要有皮肤色素沉着，就可以辨别红斑。
  9. 在协议要求的范围和程度上进行合作的意愿和能力。

排除标准：

  1. 患有特定形式的红斑痤疮（红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮类似的伴随面部皮肤病的患者，例如口周皮炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮或光化性毛细血管扩张症，存在于面部（即 5 个区域：下巴、鼻子、双颊和前额），研究者认为会干扰研究评估。
  2. 面部有3处或以上酒渣鼻炎性皮损。
  3. 在筛选和随机分组时（第 1 天用药前）CEA 和/或 PSA 的红斑评分为 2（轻度）、1（几乎消失）或 0（消失）。
  4. 面部毛发过多（胡须、鬓角、小胡子等）会干扰酒渣鼻的诊断或评估的患者。
  5. 整个面部 5 个区域有中度至重度毛细血管扩张肿块的患者：前额、下巴、鼻子和双颊，这会干扰研究评估。
  6. 对 Mirvaso® 过敏史，包括活性成分酒石酸溴莫尼定或制剂中的其他成分。
  7. 随机化前 6 周内因毛细血管扩张（或其他病症）进行面部激光手术。
  8. 在筛选或随机访问前 1 周内暴露于过度紫外线 (UV) 辐射和/或患者在研究过程中不愿避免过度暴露于紫外线辐射。
  9. 血液恶液质史。
  10. 目前诊断为雷诺氏综合征、血栓闭塞性脉管炎、直立性低血压、严重心血管疾病、脑或冠状动脉功能不全、肾或肝功能损害、硬皮病、干燥综合征或抑郁症，或任何其他导致血流或血压失控的病症。
  11. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
  12. 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，研究者认为这些疾病会使研究患者因参与而面临过度风险。
  13. 患有严重、不稳定或不受控制的心血管疾病的患者。
  14. 在筛选和随机分组时满足研究限制和/或不愿遵守所有限制性治疗的患者
  15. 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
  16. 研究中心或研究人员的员工。
  17. 以前参与过这项研究。
  18. 不能和/或不愿遵守研究要求和程序的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溴莫尼定 0.33% 凝胶
溴莫尼定外用凝胶，0.33%，30 克填充（Watson Laboratories, Inc., USA）
药品：溴莫尼定
有源比较器：Mirvaso凝胶
Mirvaso®（溴莫尼定）外用凝胶，0.33%（Galderma Laboratories, L.P., USA）
药品：溴莫尼定
安慰剂比较：安慰剂
仅限外用凝胶基质（Watson Laboratories Inc.，美国）
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要：第 7 天治疗成功的百分比
大体时间：7天
在第 7 天出现治疗成功临床反应的患者百分比 (± 1)。 治疗成功定义为 CEA 和 PSA 分数从第 7 天（± 1）的基线（给药前）到第 7 天（± 1）施用后 6 小时至少有 2 级改善。
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 天治疗成功的临床反应患者百分比
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actavis Inc.

合作者

Watson Laboratories, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nageshwar R Thudi, Ph.D.、Actavis Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 71304906

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