Estudo randomizado, duplo-cego, de vários locais, controlado por placebo, de design paralelo em pacientes com eritema facial moderado a grave associado à rosácea

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 18 anos ou mais.
2. Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

3. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na Triagem e Randomização (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade inferior a 25 mlU/mL ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana). As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método confiável de contracepção (por exemplo, abstinência total, DIU, um método de dupla barreira [como preservativo mais diafragma com espermicida], contraceptivo oral, transdérmico, injetado ou implantado não ou hormonal ), ao longo do estudo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.

   Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que:

   • São pós-menopáusicas, definidas como mulheres que estiveram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos, sem outra causa primária conhecida ou suspeita.
   • Foram esterilizados cirurgicamente ou comprovadamente estéreis (ou seja, histerectomia total ou ooforectomia bilateral) com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da triagem. A laqueadura tubária não será considerada um método cirurgicamente estéril.

   Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são definidas como:

   • Mulheres sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses.
   • Mulheres que tiveram amenorreia por ≥ 12 meses, mas a amenorreia possivelmente se deve a outras causas, incluindo quimioterapia anterior, antiestrogênios ou supressão ovariana.
4. Ter um diagnóstico clínico de rosácea facial e menos de 3 lesões inflamatórias na face na Triagem e na Randomização (antes da aplicação do medicamento no Dia 1).
5. Ter eritema facial moderado a grave de acordo com CEA e PSA (isto é, uma pontuação de eritema de 3 ou mais para cada CEA e PSA) na triagem e na randomização (antes da aplicação do medicamento no dia 1).
6. Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico (exceto rosácea) que, na opinião do investigador, irá interferir nas avaliações do estudo ou aumentar o risco de EAs.
7. Disposto a minimizar fatores externos que possam desencadear surtos de rosácea (por exemplo, ambientes quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes e estresse emocional) dentro de 24 horas após a visita de triagem e randomização.
8. Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema.
9. Vontade e capacidade de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo , ou telangiectasia actínica, que estão presentes na face (ou seja, 5 áreas: queixo, nariz, ambas as bochechas e testa), que na opinião do investigador interfeririam nas avaliações do estudo.
2. Ter 3 ou mais lesões inflamatórias faciais de rosácea.
3. Ter uma pontuação de eritema de 2 (leve), 1 (quase claro) ou 0 (limpo) no CEA e/ou no PSA na triagem e na randomização (antes da aplicação do medicamento no dia 1).
4. Pacientes com pelos faciais excessivos (barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
5. Pacientes com massas telangiectasias moderadas a graves nas 5 áreas de toda a face: testa, queixo, nariz e cada bochecha, que interfeririam nas avaliações do estudo.
6. Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao Mirvaso® incluindo o princípio ativo tartarato de brimonidina ou outro componente da formulação.
7. Cirurgia facial a laser para telangiectasia (ou outras condições) dentro de 6 semanas antes da randomização.
8. Exposto à radiação ultravioleta (UV) excessiva dentro de 1 semana antes da triagem ou visita de randomização e/ou o paciente não estava disposto a abster-se da exposição excessiva à radiação UV durante o curso do estudo.
9. História de discrasia sanguínea.
10. Diagnóstico atual da síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão ou qualquer outra condição que cause fluxo sanguíneo ou pressão arterial descontrolados.
11. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
12. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação.
13. Pacientes com doença cardiovascular grave, instável ou descontrolada.
14. Pacientes que atendem às restrições do estudo na Triagem e Randomização e/ou relutância em cumprir todos os tratamentos restritos
15. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da administração.
16. Funcionários do centro de pesquisa ou Investigador.
17. Participação anterior neste estudo.
18. Pacientes que não podem e/ou não querem seguir os requisitos e procedimentos do estudo.