Étude randomisée, en double aveugle, à sites multiples, contrôlée par placebo et à conception parallèle chez des patients présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 ans ou plus.
2. Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA.

3. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment du dépistage et de la randomisation (confirmé par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité inférieure à 25 mU/mL ou des unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine). Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable (p. ), tout au long de l'étude. Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception.

   Toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles :

   • Sont post-ménopausées, définies comme des femmes en aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause primaire connue ou suspectée.
   • Ont été stérilisés chirurgicalement ou dont la stérilité s'est avérée autrement (c'est-à-dire une hystérectomie totale ou une ovariectomie bilatérale) avec une intervention chirurgicale au moins 4 semaines avant le dépistage. La ligature des trompes ne sera pas considérée comme une méthode chirurgicalement stérile.

   Les patientes en âge de procréer sont définies comme :

   • Femmes sans hystérectomie antérieure ou qui ont eu des signes de règles au cours des 12 derniers mois.
   • Femmes qui sont en aménorrhée depuis ≥ 12 mois, mais l'aménorrhée est peut-être due à d'autres causes, y compris une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne.
4. Avoir un diagnostic clinique de rosacée faciale et moins de 3 lésions inflammatoires sur le visage lors du dépistage et de la randomisation (avant l'application du médicament le jour 1).
5. Avoir un érythème facial modéré à sévère selon le CEA et le PSA (c'est-à-dire un score d'érythème de 3 ou plus pour chacun des CEA et PSA) au dépistage et à la randomisation (avant l'application du médicament le jour 1).
6. Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique (autre que la rosacée) qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
7. Volonté de minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée (par exemple, environnements chauds, exposition prolongée au soleil, vents forts et stress émotionnel) dans les 24 heures suivant la visite de dépistage et de randomisation.
8. Tout type ou race de peau, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème.
9. Volonté et capacité de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou d'autres dermatoses faciales concomitantes similaires à la rosacée, telles que la dermatite péri-orale, la démodécie, la kératose pilaire faciale, la dermatite séborrhéique, le lupus érythémateux aigu , ou télangiectasie actinique, présentes sur le visage (c'est-à-dire 5 zones : menton, nez, les deux joues et le front), qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations de l'étude.
2. Avoir 3 lésions inflammatoires faciales ou plus de rosacée.
3. Avoir un score d'érythème de 2 (léger), 1 (presque clair) ou 0 (clair) sur le CEA et/ou le PSA au dépistage et à la randomisation (avant l'application du médicament le jour 1).
4. Patients présentant une pilosité faciale excessive (barbe, favoris, moustaches, etc.) qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
5. Patients présentant des masses télangiectasiques modérées à sévères dans les 5 zones de l'ensemble du visage : front, menton, nez et chaque joue, qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
6. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à Mirvaso®, y compris à l'ingrédient actif tartrate de brimonidine ou à un autre composant de la formulation.
7. Chirurgie faciale au laser pour la télangiectasie (ou d'autres affections) dans les 6 semaines précédant la randomisation.
8. Exposé à un rayonnement ultraviolet (UV) excessif dans la semaine précédant la visite de dépistage ou de randomisation et/ou le patient n'était pas disposé à s'abstenir d'une exposition excessive au rayonnement UV au cours de l'étude.
9. Antécédents de dyscrasie sanguine.
10. Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, de thromboangéite oblitérante, d'hypotension orthostatique, de maladie cardiovasculaire grave, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, d'insuffisance rénale ou hépatique, de sclérodermie, de syndrome de Sjögren ou de dépression, ou de toute autre affection entraînant un flux sanguin ou une tension artérielle incontrôlés.
11. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude.
12. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque excessif en raison de sa participation.
13. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, instables ou non contrôlées.
14. Patients qui respectent les restrictions de l'étude lors du dépistage et de la randomisation et/ou qui refusent de se conformer à tous les traitements restreints
15. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
16. Employés du centre de recherche ou Chercheur.
17. Participation antérieure à cette étude.
18. Les patients qui ne peuvent pas et/ou ne veulent pas suivre les exigences et les procédures de l'étude.