Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná studie paralelního designu u pacientů se středně těžkým až těžkým obličejovým erytémem spojeným s růžovkou
13. ledna 2020 aktualizováno: Actavis Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutické ekvivalence brimonidinového topického gelu, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) k referenčnímu produktu Mirvaso® (Brimonidin) Topický gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) u pacientů se středně těžkým až těžkým erytémem obličeje spojeným s růžovkou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti a terapeutické ekvivalence brimonidinového topického gelu, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) k referenčnímu produktu Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) u pacientů se středně těžkým až těžkým obličejovým erytémem spojeným s růžovkou
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno až 462 pacientů ve věku 18 let a starších s potvrzenou klinickou diagnózou rosacey, což bude 413 v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT) a 371 v populaci podle protokolu (PP).
Pacienti by měli mít méně než 3 zánětlivé léze na obličeji a středně těžký až těžký erytém podle hodnocení erytému klinického lékaře (CEA) a sebehodnocení pacienta (PSA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Investigator Site 2
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Investigator Site 16
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Investigator Site 5
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Investigator Site 7
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Investigator Site 8
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Investigator Site 6
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Investigator Site 3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigator Site 9
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Investigator Site 14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigator Site 15
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Investigator Site 1
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Investigator Site 10
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Investigator Site 11
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Investigator Site 4
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Investigator Site 13
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Investigator Site 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA.
Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící při screeningu a randomizaci (jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem v moči s citlivostí nižší než 25 mlU/ml nebo ekvivalentních jednotek lidského choriového gonadotropinu). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (např. úplná abstinence, IUD, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice se spermicidem], perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná nehormonální nebo hormonální antikoncepce ), po celou dobu studia. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce.
Všechny ženy budou považovány za ženy v plodném věku, pokud:
- Jsou postmenopauzální, jsou definovány jako ženy, které měly amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, bez jiné známé nebo suspektní primární příčiny.
- byli chirurgicky sterilizováni nebo jsou jinak prokazatelně sterilní (tj. totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) chirurgickým zákrokem alespoň 4 týdny před screeningem. Podvázání vejcovodů nebude považováno za chirurgicky sterilní metodu.
Pacientky ve fertilním věku jsou definovány jako:
- Ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly v posledních 12 měsících známky menstruace.
- Ženy, které trpí amenoreou ≥ 12 měsíců, ale amenorea je možná způsobena jinými příčinami, včetně předchozí chemoterapie, antiestrogenů nebo ovariální suprese.
- Mít klinickou diagnózu obličejové rosacey a méně než 3 zánětlivých lézí na obličeji při screeningu a při randomizaci (před aplikací léku 1. den).
- Mít středně těžký až závažný erytém obličeje podle CEA i PSA (tj. skóre erytému 3 nebo více pro každý z CEA a PSA) při screeningu a při randomizaci (před aplikací léku 1. den).
- Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy (jiné než rosacea), která podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení studie nebo zvýší riziko nežádoucích účinků.
- Ochota minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (např. horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a emoční stres) do 24 hodin od návštěvy Screeningu a Randomizace.
- Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém.
- Ochota a schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konkrétními formami růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jinými souběžnými obličejovými dermatózami podobnými růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupín nebo aktinická telangiektázie, které jsou přítomné na obličeji (tj. 5 oblastí: brada, nos, obě tváře a čelo), které by podle názoru výzkumníka narušovaly hodnocení studie.
- Máte 3 nebo více obličejových zánětlivých lézí rosacey.
- Mít skóre erytému 2 (mírný), 1 (téměř jasný) nebo 0 (jasný) na CEA a/nebo PSA při screeningu a při randomizaci (před aplikací léku 1. den).
- Pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji (vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení růžovky.
- Pacienti se středně těžkými až závažnými teleangiektazickými masami v 5 oblastech celého obličeje: čelo, brada, nos a každá tvář, které by narušovaly hodnocení studie.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na Mirvaso® včetně účinné látky brimonidin tartarát nebo jiné složky ve formulaci.
- Laserová operace obličeje pro teleangiektázie (nebo jiné stavy) během 6 týdnů před randomizací.
- Byl vystaven nadměrnému ultrafialovému (UV) záření během 1 týdne před screeningem nebo randomizační návštěvou a/nebo pacient nebyl ochoten se v průběhu studie zdržet nadměrného vystavení UV záření.
- Historie krevní dyskrazie.
- Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, závažného kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, poškození ledvin nebo jater, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese nebo jakéhokoli jiného stavu způsobujícího nekontrolovaný průtok krve nebo krevní tlak.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí.
- Pacienti s těžkým, nestabilním nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním.
- Pacienti, kteří splňují omezení studie při Screeningu a Randomizaci a/nebo nejsou ochotni dodržovat všechny omezené léčebné postupy
- Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- Zaměstnanci výzkumného centra nebo řešitel.
- Předchozí účast na této studii.
- Pacienti, kteří nejsou schopni a/nebo ochotni dodržovat požadavky studie a postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brimonidin 0,33% gel
Brimonidine Topical Gel, 0,33%, náplň 30 gramů (Watson Laboratories, Inc., USA)
|
|
|
Aktivní komparátor: Mirvaso gel
Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., USA)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze topický gelový základ (Watson Laboratories Inc., USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární: Procento úspěšnosti léčby 7. den
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů s klinickou odpovědí na úspěch léčby v den 7 (± 1).
Úspěch léčby je definován jako alespoň 2-stupňové zlepšení skóre CEA i PSA od výchozí hodnoty (před dávkou) v den 7 (± 1) do 6 hodin po aplikaci v den 7 (± 1).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s klinickou odpovědí na úspěch léčby v den 1
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71304906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .