Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

3. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Screening und Randomisierung nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 25 mlU/ml oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt). Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, Spirale, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], orale, transdermale, injizierte oder implantierte nicht- oder hormonelle Verhütungsmittel). ), während der gesamten Studie. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung.

   Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie:

   • Sind postmenopausal, definiert als Frauen, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere bekannte oder vermutete primäre Ursache amenorrhoisch waren.
   • Wurden chirurgisch sterilisiert oder sind anderweitig nachweislich steril (d. h. totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) mit einer Operation mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Die Tubenligatur wird nicht als chirurgisch sterile Methode angesehen.

   Patientinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als:

   • Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder bei denen in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation aufgetreten sind.
   • Frauen, die seit ≥ 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, aber die Amenorrhoe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen ist, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Antiöstrogene oder Ovarialsuppression.
4. Haben Sie eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht und weniger als 3 entzündliche Läsionen im Gesicht beim Screening und bei der Randomisierung (vor der Arzneimittelanwendung am Tag 1).
5. Moderates bis schweres Gesichtserythem gemäß CEA und PSA (d. h. ein Erythem-Score von 3 oder mehr für CEA und PSA) beim Screening und bei der Randomisierung (vor der Arzneimittelanwendung am Tag 1).
6. Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen (außer Rosacea), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
7. Bereitschaft, externe Faktoren, die Rosacea-Schübe auslösen könnten (z. B. heiße Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starke Winde und emotionaler Stress), innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening- und Randomisierungsbesuch zu minimieren.
8. Jeder Hauttyp oder jede Rasse, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.
9. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bestimmten Formen der Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder anderen Rosazea-ähnlichen Begleitdermatosen im Gesicht, wie z oder aktinische Teleangiektasien, die im Gesicht vorhanden sind (d. h. 5 Bereiche: Kinn, Nase, beide Wangen und Stirn), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
2. Haben Sie 3 oder mehr entzündliche Rosacea-Läsionen im Gesicht.
3. Haben Sie einen Erythem-Score von 2 (leicht), 1 (fast klar) oder 0 (klar) auf dem CEA und/oder dem PSA beim Screening und bei der Randomisierung (vor der Arzneimittelanwendung an Tag 1).
4. Patienten mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
5. Patienten mit mittelschweren bis schweren teleangiektasialen Raumforderungen in den 5 Bereichen des gesamten Gesichts: Stirn, Kinn, Nase und jede Wange, die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mirvaso®, einschließlich des Wirkstoffs Brimonidintartarat oder einer anderen Komponente in der Formulierung.
7. Gesichtslaserchirurgie für Teleangiektasien (oder andere Erkrankungen) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
8. Exposition gegenüber übermäßiger ultravioletter (UV) Strahlung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder Randomisierungsbesuch und/oder der Patient war nicht bereit, im Verlauf der Studie auf eine übermäßige Exposition gegenüber UV-Strahlung zu verzichten.
9. Geschichte der Blutdyskrasie.
10. Aktuelle Diagnose von Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatischer Hypotonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression oder einer anderen Erkrankung, die einen unkontrollierten Blutfluss oder Blutdruck verursacht.
11. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
12. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
13. Patienten mit schwerer, instabiler oder unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung.
14. Patienten, die Studienbeschränkungen beim Screening und der Randomisierung erfüllen und/oder nicht bereit sind, alle eingeschränkten Behandlungen einzuhalten
15. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
16. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
17. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
18. Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.