Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, op meerdere locaties uitgevoerde studie met parallel ontwerp bij patiënten met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

13 januari 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, op meerdere locaties, placebogecontroleerde, parallel ontworpen studie ter evaluatie van de veiligheid en therapeutische equivalentie van brimonidine-topische gel, 0,33% (Watson Laboratories, Inc., VS) ten opzichte van het referentieproduct Mirvaso® (Brimonidine) Topische gel, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., VS) bij patiënten met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, op meerdere locaties, placebogecontroleerde, parallel ontworpen studie ter evaluatie van de veiligheid en therapeutische equivalentie van brimonidine-topische gel, 0,33% (Watson Laboratories, Inc., VS) ten opzichte van het referentieproduct Mirvaso® (brimonidine) actuele gel, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., VS) bij patiënten met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 462 patiënten van 18 jaar en ouder met bevestigde klinische diagnose van rosacea zullen worden ingeschreven om 413 te hebben in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie en 371 in de per-protocol (PP)-populatie. Volgens zowel de Clinician's Erythema Assessment (CEA) als de Patient's Self-Assessment (PSA) zouden patiënten minder dan 3 inflammatoire laesies in het gezicht moeten hebben en matig tot ernstig erytheem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Investigator Site 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij screening en randomisatie (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine met een gevoeligheid van minder dan 25 mlU/ml of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. totale onthouding, spiraaltje, een methode met dubbele barrière [zoals condoom plus pessarium met zaaddodend middel], oraal, transdermaal, geïnjecteerd of geïmplanteerd niet- of hormonaal anticonceptiemiddel ), gedurende de hele studie. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie.

    Alle vrouwtjes worden beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

    • Zijn postmenopauzaal, gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe zijn geweest, zonder andere bekende of vermoedelijke primaire oorzaak.
    • operatief zijn gesteriliseerd of anderszins steriel zijn bewezen (d.w.z. totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) met een operatie ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. Tubaligatie wordt niet beschouwd als een chirurgisch steriele methode.

    Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als:

    • Vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie, of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad.
    • Vrouwen die ≥ 12 maanden amenorroe hebben, maar de amenorroe is mogelijk te wijten aan andere oorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.
  4. Een klinische diagnose hebben van rosacea in het gezicht en minder dan 3 inflammatoire laesies in het gezicht bij screening en bij randomisatie (vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1).
  5. Matig tot ernstig erytheem in het gezicht hebben volgens zowel CEA als PSA (d.w.z. een erytheemscore van 3 of meer voor zowel CEA als PSA) bij screening en bij randomisatie (vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1).
  6. Vrij van enige systemische of dermatologische aandoening (anders dan rosacea) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
  7. Bereid om externe factoren die rosacea-opflakkeringen kunnen veroorzaken (bijv. warme omgevingen, langdurige blootstelling aan de zon, sterke wind en emotionele stress) te minimaliseren binnen 24 uur na het screening- en randomisatiebezoek.
  8. Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden.
  9. Bereidheid en vermogen om samen te werken in de mate en mate vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bepaalde vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen vergelijkbaar met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidosis, faciale keratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus of actinische teleangiëctasie, die aanwezig zijn op het gezicht (d.w.z. 5 gebieden: kin, neus, beide wangen en voorhoofd), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
  2. 3 of meer inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht hebben.
  3. Een erytheemscore hebben van 2 (mild), 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) op de CEA en/of de PSA bij screening en bij randomisatie (vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1).
  4. Patiënten met overmatig gezichtshaar (baard, bakkebaarden, snor, enz.) dat de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren.
  5. Patiënten met matige tot ernstige telangiëctasiale massa's in de 5 delen van het hele gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang, die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Mirvaso® inclusief de werkzame stof brimonidinetartraat of een ander bestanddeel in de formulering.
  7. Gezichtslaserchirurgie voor telangiëctasie (of andere aandoeningen) binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Blootgesteld aan overmatige ultraviolette (UV) straling binnen 1 week voorafgaand aan screening of randomisatiebezoek en/of patiënt was niet bereid af te zien van overmatige blootstelling aan UV-straling in de loop van het onderzoek.
  9. Geschiedenis van bloeddyscrasie.
  10. Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, trombo-angiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie, of enige andere aandoening die een ongecontroleerde bloedstroom of bloeddruk veroorzaakt.
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
  12. Significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studiepatiënt door deelname aan een onnodig risico zou brengen.
  13. Patiënten met ernstige, instabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
  14. Patiënten die voldoen aan studiebeperkingen bij Screening en Randomisatie en/of onwil om aan alle beperkte behandelingen te voldoen
  15. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór toediening.
  16. Medewerkers van het onderzoekscentrum of Investigator.
  17. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  18. Patiënten die de studievereisten en -procedures niet kunnen en/of willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brimonidine 0,33% gel
Brimonidine-topische gel, 0,33%, vulling van 30 gram (Watson Laboratories, Inc., VS)
Geneesmiddel: Brimonidine
Actieve vergelijker: Mirvaso-gel
Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., VS)
Geneesmiddel: Brimonidine
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen topische gelbasis (Watson Laboratories Inc., VS)
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair: percentage behandelingssucces op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten met een klinische respons op behandelingssucces op dag 7 (± 1). Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden op zowel de CEA- als de PSA-score vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) op dag 7 (± 1) tot 6 uur na het aanbrengen op dag 7 (± 1).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinische respons van behandelingssucces op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Medewerkers

Watson Laboratories, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71304906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren