주사와 관련된 중등도에서 중증의 안면 홍반이 있는 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 부위, 위약 대조, 평행 설계 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성, 18세 이상.
2. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식.

3. 가임 여성은 선별 및 무작위배정 시 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다(감도가 25 mlU/mL 미만이거나 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위의 음성 소변 임신 검사로 확인됨). 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, IUD, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막], 경구, 경피, 주사 또는 이식 비 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. ), 연구 전반에 걸쳐. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.

   다음과 같은 경우를 제외하고 모든 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

   • 다른 알려지거나 의심되는 주요 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 무월경인 여성으로 정의되는 폐경 후 여성입니다.
   • 스크리닝 최소 4주 전에 수술로 불임 수술을 받았거나 달리 입증된 불임(즉, 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술). 난관 결찰술은 외과적 멸균 방법으로 간주되지 않습니다.

   가임 여성 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 여성.
   • ≥ 12개월 동안 무월경이었으나 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 여성.
4. 스크리닝 및 무작위화(제1일에 약물 적용 전)에서 얼굴에 안면 주사 및 3개 미만의 염증성 병변의 임상 진단이 있어야 합니다.
5. 스크리닝 및 무작위화(제1일에 약물 적용 전)에서 CEA 및 PSA 모두에 따라 중등도 내지 중증 안면 홍반(즉, CEA 및 PSA 각각에 대해 3 이상의 홍반 점수)을 갖는다.
6. 조사자의 견해에 따라 연구 평가를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애(주사병 제외)가 없음.
7. 스크리닝 및 무작위화 방문 후 24시간 이내에 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 더운 환경, 장기간의 태양 노출, 강풍 및 정서적 스트레스)을 기꺼이 최소화합니다.
8. 피부 색소 침착을 제공하는 모든 피부 유형 또는 인종은 홍반을 식별할 수 있습니다.
9. 의정서에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 특정 형태의 주사비(구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 루푸스 등 주사비와 유사한 다른 안면 피부병을 수반하는 환자(구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 루푸스) 또는 얼굴에 존재하는 광선 모세혈관확장증(즉, 5개 영역: 턱, 코, 양쪽 뺨 및 이마), 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 것입니다.
2. 주사의 안면 염증성 병변이 3개 이상 있습니다.
3. 스크리닝 및 무작위화(제1일에 약물 적용 전)에서 CEA 및/또는 PSA에서 2(약함), 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)의 홍반 점수를 갖습니다.
4. 주사의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻, 콧수염 등)이 있는 환자.
5. 얼굴 전체의 5개 영역(이마, 턱, 코 및 각 뺨)에 중등도 내지 중증의 모세혈관확장 종괴가 있어 연구 평가를 방해하는 환자.
6. 활성 성분인 브리모니딘 타르타르산염 또는 제제 내의 기타 성분을 포함하는 Mirvaso®에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
7. 무작위 배정 전 6주 이내의 모세혈관확장증(또는 기타 상태)에 대한 안면 레이저 수술.
8. 스크리닝 또는 무작위 방문 전 1주 이내에 과도한 자외선(UV) 방사선에 노출되었고/또는 환자가 연구 과정 동안 UV 방사선에 대한 과도한 노출을 자제하지 않으려 했습니다.
9. 혈액 dyscrasia의 역사.
10. 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 기능 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군, 우울증 또는 제어되지 않는 혈류 또는 혈압을 유발하는 기타 상태의 현재 진단.
11. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
12. 만성 감염성 질환, 전신 장애, 장기 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
13. 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자.
14. 스크리닝 및 무작위화에서 연구 제한을 충족하고/하거나 모든 제한된 치료를 따르지 않으려는 환자
15. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
16. 연구 센터 또는 연구자의 직원.
17. 이 연구에 대한 이전 참여.
18. 연구 요건 및 절차를 따를 수 없거나 따르기를 꺼리는 환자.