Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej brymonidyny w żelu do stosowania miejscowego, 0,33% (Watson Laboratories, Inc., USA) z produktem referencyjnym Mirvaso® (brymonidyna) Żel do stosowania miejscowego, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., USA) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i równoważności terapeutycznej brymonidyny w żelu do stosowania miejscowego, 0,33% (Watson Laboratories, Inc., USA) z produktem referencyjnym Mirvaso® (brymonidyna) żel do stosowania miejscowego, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., USA) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 462 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z potwierdzoną kliniczną diagnozą trądziku różowatego, zostanie włączonych do 413 w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (mITT) i 371 w populacji zgodnej z protokołem (PP). Według oceny klinicysty (CEA) i samooceny (PSA) pacjenci powinni mieć mniej niż 3 zmiany zapalne na twarzy oraz rumień o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Investigator Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i randomizacji (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości mniejszej niż 25 mlU/ml lub równoważnych jednostek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery [takiej jak prezerwatywa plus krążek ze środkiem plemnikobójczym], doustnej, przezskórnej, wstrzykniętej lub wszczepionej nie- lub hormonalnej antykoncepcji ) przez całe badanie. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.

    Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że:

    • Są po menopauzie, zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez innej znanej lub podejrzewanej pierwotnej przyczyny.
    • Zostały wysterylizowane chirurgicznie lub w inny sposób udowodniono, że są bezpłodne (tj. Całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) podczas zabiegu chirurgicznego co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Podwiązanie jajowodów nie będzie uważane za metodę sterylną chirurgicznie.

    Pacjentki w wieku rozrodczym definiuje się jako:

    • Kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Kobiety, które nie miały miesiączki przez ≥ 12 miesięcy, ale brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub zahamowaniem czynności jajników.
  4. Mieć kliniczne rozpoznanie trądziku różowatego i mniej niż 3 zmiany zapalne na twarzy podczas badania przesiewowego i randomizacji (przed zastosowaniem leku w dniu 1).
  5. Mieć umiarkowany do ciężkiego rumień twarzy zgodnie z CEA i PSA (tj. stopień rumienia 3 lub więcej dla każdego z CEA i PSA) podczas badania przesiewowego i podczas randomizacji (przed podaniem leku w dniu 1).
  6. Wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych (innych niż trądzik różowaty), które w opinii badacza będą zakłócać ocenę badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
  7. Chęć zminimalizowania czynników zewnętrznych, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego (np. gorące otoczenie, przedłużona ekspozycja na słońce, silne wiatry i stres emocjonalny) w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej i randomizacyjnej.
  8. Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia.
  9. Chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z określonymi postaciami trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowany krostowaty podbródek) lub innymi współistniejącymi dermatozami twarzy podobnymi do trądziku różowatego, takimi jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty lub teleangiektazje słoneczne obecne na twarzy (tj. 5 obszarów: podbródek, nos, oba policzki i czoło), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  2. Mieć 3 lub więcej zmian zapalnych twarzy związanych z trądzikiem różowatym.
  3. Mieć stopień rumienia 2 (łagodny), 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) na CEA i/lub PSA podczas badania przesiewowego i randomizacji (przed podaniem leku w dniu 1).
  4. Pacjenci z nadmiernym owłosieniem twarzy (brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby przeszkadzać w rozpoznaniu lub ocenie trądziku różowatego.
  5. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich guzami teleangiektazyjnymi w 5 obszarach całej twarzy: na czole, podbródku, nosie i na każdym policzku, które mogą zakłócać ocenę badania.
  6. Historia nadwrażliwości lub alergii na Mirvaso®, w tym substancję czynną winian brymonidyny lub inny składnik preparatu.
  7. Laserowa operacja twarzy z powodu teleangiektazji (lub innych schorzeń) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  8. Narażony na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub randomizacyjną i/lub pacjent nie chciał powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV w trakcie badania.
  9. Historia dyskrazji krwi.
  10. Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji lub jakiegokolwiek innego stanu powodującego niekontrolowany przepływ krwi lub ciśnienie krwi.
  11. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  12. Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który w opinii badacza naraziłby badanego pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział.
  13. Pacjenci z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia.
  14. Pacjenci, którzy spełniają ograniczenia badania podczas badań przesiewowych i randomizacji i/lub nie chcą przestrzegać wszystkich ograniczeń leczenia
  15. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  16. Pracownicy ośrodka badawczego lub Śledczy.
  17. Poprzedni udział w tym badaniu.
  18. Pacjenci, którzy nie są w stanie i/lub nie chcą przestrzegać wymagań i procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brymonidyna 0,33% żel
Brymonidyna żel do stosowania miejscowego, 0,33%, wypełnienie 30 gramów (Watson Laboratories, Inc., USA)
Lek: Brymonidyna
Aktywny komparator: Żel Mirvaso
Żel do stosowania miejscowego Mirvaso® (brymonidyna), 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., USA)
Lek: Brymonidyna
Komparator placebo: Placebo
Tylko baza żelowa do stosowania miejscowego (Watson Laboratories Inc., USA)
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe: procent powodzenia leczenia w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią na sukces leczenia w dniu 7 (± 1). Powodzenie leczenia definiuje się jako poprawę wyników CEA i PSA o co najmniej 2 stopnie od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) w dniu 7 (± 1) do 6 godzin po aplikacji w dniu 7 (± 1).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią na sukces leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Współpracownicy

Watson Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71304906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj