Véletlenszerű, kettős-vak, több helyszínes, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat rosaceával összefüggő, közepestől súlyosig terjedő arcbőrpírban szenvedő betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 éves vagy idősebb.
2. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi FDA-szabályozás minden kritériumának.

3. A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a szűrés és véletlenszerű besorolás során (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja, 25 mlU/ml-nél vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egységnél kisebb érzékenységgel). A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába (pl. teljes absztinencia, IUD, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz rekeszizom spermiciddel], orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett nem vagy hormonális fogamzásgátló ), a vizsgálat során. A steril szexuális partner nem tekinthető a fogamzásgátlás megfelelő formájának.

   Minden nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha:

   • Posztmenopauzás, definíció szerint olyan nők, akik legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoiás állapotban szenvedtek, más ismert vagy feltételezett elsődleges ok nélkül.
   • Sebészileg sterilizáltak vagy más módon sterilnek bizonyultak (azaz teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás) legalább 4 héttel a szűrés előtt. A petevezeték lekötése nem tekinthető sebészetileg steril módszernek.

   A fogamzóképes korú nőbetegek meghatározása a következő:

   • Olyan nők, akiknél korábban nem volt méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen jele volt menstruációnak.
   • Nők, akik 12 hónapja ≥ amenorrhoeában szenvednek, de az amenorrhoeát valószínűleg más okok is okozhatják, beleértve a korábbi kemoterápiát, az antiösztrogéneket vagy a petefészek-szuppressziót.
4. Klinikai diagnózisa az arc rosacea és kevesebb, mint 3 gyulladásos elváltozás az arcon a szűréskor és a randomizáláskor (a gyógyszer alkalmazása előtt az 1. napon).
5. Közepes vagy súlyos arcbőrpír van mind a CEA, mind a PSA szerint (azaz a CEA és a PSA erythema pontszáma 3 vagy több) a szűréskor és a randomizáláskor (a gyógyszer alkalmazása előtt az 1. napon).
6. Mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől (a rosaceán kívül), amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálat értékelését vagy növeli a mellékhatások kockázatát.
7. A szűrési és véletlenszerűsítési látogatást követő 24 órán belül hajlandó minimalizálni azokat a külső tényezőket, amelyek kiválthatják a rosacea fellángolását (pl. forró környezet, hosszan tartó napozás, erős szél és érzelmi stressz).
8. Bármilyen bőrtípus vagy faj, amennyiben a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését.
9. Együttműködési hajlandóság és képesség a protokoll által előírt mértékben és mértékben.

Kizárási kritériumok:

1. A rosacea bizonyos formáiban (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulozis az állon) vagy más, a rosaceához hasonló egyidejű arcdermatózisban szenvedő betegek, mint például a száj körüli dermatitis, demodicidosis, arc keratosis pilaris, seborrheás akut bőrgyulladás , vagy aktinikus telangiectasia, amelyek az arcon vannak jelen (azaz 5 területen: áll, orr, mindkét arc és a homlok), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a vizsgálati értékelést.
2. 3 vagy több rosacea gyulladásos elváltozása van az arcán.
3. Az erythema pontszáma 2 (enyhe), 1 (majdnem tiszta) vagy 0 (tiszta) a CEA-n és/vagy a PSA-n a szűréskor és a randomizáláskor (a gyógyszer alkalmazása előtt az 1. napon).
4. Túlzott arcszőrzetű betegek (szakáll, pajesz, bajusz stb.), amely megzavarná a rosacea diagnózisát vagy értékelését.
5. Azok a betegek, akiknél a teljes arc 5 területén: a homlokon, az állon, az orrban és az arcokon mérsékelt vagy súlyos telangiectasias tömeg van, ami zavarhatja a vizsgálat értékelését.
6. Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a Mirvaso®-ra, beleértve a brimonidin-tartarát hatóanyagot vagy a készítmény más összetevőjét.
7. Lézeres arcműtét telangiectasia (vagy más állapot) miatt a randomizálást megelőző 6 héten belül.
8. Túlzott ultraibolya (UV) sugárzásnak volt kitéve a szűrés vagy a randomizációs látogatás előtt 1 héten belül, és/vagy a páciens nem volt hajlandó tartózkodni a túlzott UV-sugárzásnak való kitettségtől a vizsgálat során.
9. A vér diszkrazia története.
10. Jelenlegi diagnózis: Raynaud-szindróma, thromboangiitis obliterans, ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegség, agyi vagy koszorúér-elégtelenség, vese- vagy májkárosodás, szkleroderma, Sjögren-szindróma vagy depresszió, vagy bármely más, ellenőrizetlen véráramlást vagy vérnyomást okozó állapot.
11. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
12. Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi rendellenesség vagy más egészségügyi állapot jelentős előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati pácienst a részvétel miatt.
13. Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
14. Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálati korlátozásoknak a szűrés és a randomizálás során, és/vagy nem hajlandóak megfelelni az összes korlátozott kezelésnek
15. Bármely gyógyszer átvétele kutatási tanulmány részeként az adagolás előtt 30 napon belül.
16. A kutatóközpont vagy a nyomozó alkalmazottai.
17. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
18. Olyan betegek, akik nem képesek és/vagy nem akarják követni a vizsgálati követelményeket és eljárásokat.