Studio randomizzato, in doppio cieco, multisito, controllato con placebo, con disegno parallelo in pazienti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

3. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento allo screening e alla randomizzazione (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità inferiore a 25 mlU/mL o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana). Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, astinenza totale, IUD, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida], contraccettivo orale, transdermico, iniettato o impiantato non o ormonale ), in tutto lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.

   Tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che:

   • Sono in post-menopausa, definite come donne che sono state amenorreiche per almeno 12 mesi consecutivi, senza altra causa primaria nota o sospetta.
   • Sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono altrimenti dimostrati sterili (ad es. Isterectomia totale o ovariectomia bilaterale) con intervento chirurgico almeno 4 settimane prima dello screening. La legatura delle tube non sarà considerata un metodo chirurgicamente sterile.

   Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono definite come:

   • Donne senza precedente isterectomia o che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi.
   • Donne che soffrono di amenorrea da ≥ 12 mesi, ma l'amenorrea è probabilmente dovuta ad altre cause, tra cui precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica.
4. Avere una diagnosi clinica di rosacea facciale e meno di 3 lesioni infiammatorie sul viso allo screening e alla randomizzazione (prima dell'applicazione del farmaco il giorno 1).
5. Avere eritema facciale da moderato a grave secondo sia CEA che PSA (cioè un punteggio di eritema di 3 o più per ciascuno dei CEA e PSA) allo screening e alla randomizzazione (prima dell'applicazione del farmaco il giorno 1).
6. Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico (diverso dalla rosacea) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
7. Disponibilità a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (ad es. Ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti e stress emotivo) entro 24 ore dalla visita di screening e randomizzazione.
8. Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema.
9. Disponibilità e capacità di cooperare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea, come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto , o teleangectasie attiniche, che sono presenti sul viso (cioè 5 aree: mento, naso, entrambe le guance e fronte), che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con le valutazioni dello studio.
2. Avere 3 o più lesioni infiammatorie facciali di rosacea.
3. Avere un punteggio di eritema di 2 (lieve), 1 (quasi guarito) o 0 (chiaro) sul CEA e/o sul PSA allo screening e alla randomizzazione (prima dell'applicazione del farmaco il giorno 1).
4. Pazienti con peli facciali eccessivi (barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
5. Pazienti con masse teleangectasie da moderate a gravi nelle 5 aree dell'intero viso: fronte, mento, naso e ciascuna guancia, che interferirebbero con le valutazioni dello studio.
6. Storia di ipersensibilità o allergia a Mirvaso® incluso il principio attivo brimonidina tartarato o altro componente all'interno della formulazione.
7. Chirurgia laser facciale per telangiectasia (o altre condizioni) entro 6 settimane prima della randomizzazione.
8. Esposto a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive entro 1 settimana prima della visita di screening o di randomizzazione e/o il paziente non era disposto ad astenersi dall'esposizione eccessiva alle radiazioni UV durante il corso dello studio.
9. Storia di discrasia ematica.
10. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione o qualsiasi altra condizione che causi flusso sanguigno o pressione sanguigna incontrollata.
11. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
12. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione.
13. Pazienti con malattie cardiovascolari gravi, instabili o non controllate.
14. Pazienti che soddisfano le restrizioni dello studio allo screening e alla randomizzazione e/o non sono disposti a rispettare tutti i trattamenti limitati
15. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
16. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
17. Precedente partecipazione a questo studio.
18. Pazienti che non sono in grado e/o non vogliono seguire i requisiti e le procedure dello studio.