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Estudio aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo, de diseño paralelo en pacientes con eritema facial moderado a severo asociado con rosácea

13 de enero de 2020 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo y de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la equivalencia terapéutica del gel tópico de brimonidina, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., EE. UU.) con el producto de referencia Mirvaso® (brimonidina) Gel tópico, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., EE. UU.) en pacientes con eritema facial moderado a severo asociado con rosácea

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de sitios múltiples, controlado con placebo y de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la equivalencia terapéutica del gel tópico de brimonidina, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., EE. UU.) con el producto de referencia Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., EE. UU.) en pacientes con eritema facial moderado a severo asociado con rosácea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 462 pacientes de 18 años de edad en adelante, con diagnóstico clínico confirmado de rosácea para tener 413 en la población por intención de tratar modificada (mITT) y 371 en la población por protocolo (PP). Los pacientes deben tener menos de 3 lesiones inflamatorias faciales y eritema de moderado a grave según la Evaluación del eritema del médico (CEA) y la Autoevaluación del paciente (PSA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Investigator Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más.
  2. Formulario de consentimiento informado firmado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

  3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la selección y aleatorización (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de menos de 25 mlU/mL o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana). Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo confiable (p. ej., abstinencia total, DIU, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida], anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectados o implantados no u hormonales). ), a lo largo del estudio. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad.

    Todas las mujeres serán consideradas en edad fértil a menos que:

    • Son posmenopáusicas, definidas como mujeres que han estado amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, sin otra causa primaria conocida o sospechada.
    • Han sido esterilizados quirúrgicamente o que han demostrado ser estériles (es decir, histerectomía total u ovariectomía bilateral) con cirugía al menos 4 semanas antes de la selección. La ligadura de trompas no se considerará un método quirúrgicamente estéril.

    Las pacientes en edad fértil se definen como:

    • Mujeres sin histerectomía previa, o que hayan tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses.
    • Mujeres que han tenido amenorrea durante ≥ 12 meses, pero la amenorrea posiblemente se deba a otras causas, como quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.
  4. Tener un diagnóstico clínico de rosácea facial y menos de 3 lesiones inflamatorias en la cara en la selección y en la aleatorización (antes de la aplicación del fármaco el día 1).
  5. Tener eritema facial de moderado a grave según CEA y PSA (es decir, una puntuación de eritema de 3 o más para cada uno de CEA y PSA) en la selección y en la aleatorización (antes de la aplicación del fármaco el día 1).
  6. Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico (aparte de la rosácea) que, en opinión del investigador, interfiera con las evaluaciones del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
  7. Dispuesto a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (p. ej., ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y estrés emocional) dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección y aleatorización.
  8. Cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
  9. Voluntad y capacidad para cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes similares a la rosácea, como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo , o telangiectasia actínica, que están presentes en la cara (es decir, 5 áreas: barbilla, nariz, ambas mejillas y frente), que en opinión del investigador interferirían con las evaluaciones del estudio.
  2. Tener 3 o más lesiones inflamatorias faciales de rosácea.
  3. Tener una puntuación de eritema de 2 (leve), 1 (casi claro) o 0 (claro) en el CEA y/o el PSA en la selección y en la aleatorización (antes de la aplicación del fármaco el día 1).
  4. Pacientes con exceso de vello facial (barba, patillas, bigote, etc.) que interfiera en el diagnóstico o valoración de la rosácea.
  5. Pacientes con masas telangiectasias de moderadas a severas en las 5 áreas de toda la cara: frente, mentón, nariz y cada mejilla, que interferirían con las evaluaciones del estudio.
  6. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a Mirvaso®, incluido el ingrediente activo tartrato de brimonidina u otro componente dentro de la formulación.
  7. Cirugía láser facial para telangiectasia (u otras afecciones) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  8. Expuesto a radiación ultravioleta (UV) excesiva dentro de 1 semana antes de la visita de selección o aleatorización y/o el paciente no estaba dispuesto a abstenerse de una exposición excesiva a la radiación UV durante el transcurso del estudio.
  9. Antecedentes de discrasia sanguínea.
  10. Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren, depresión o cualquier otra afección que provoque un flujo sanguíneo o presión arterial descontrolados.
  11. Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
  12. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación.
  13. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, inestable o no controlada.
  14. Pacientes que cumplen con las restricciones del estudio en la selección y aleatorización y/o que no están dispuestos a cumplir con todos los tratamientos restringidos
  15. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  16. Empleados del centro de investigación o Investigador.
  17. Participación previa en este estudio.
  18. Pacientes que no pueden o no quieren seguir los requisitos y procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gel de brimonidina al 0,33 %
Gel tópico de brimonidina, 0,33 %, relleno de 30 gramos (Watson Laboratories, Inc., EE. UU.)
Droga: Brimonidina
Comparador activo: Gel mirvaso
Gel tópico Mirvaso® (brimonidina), 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., EE. UU.)
Droga: Brimonidina
Comparador de placebos: Placebo
Solo base de gel tópico (Watson Laboratories Inc., EE. UU.)
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primario: Porcentaje de éxito del tratamiento en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pacientes con respuesta clínica de éxito al tratamiento en el día 7 (± 1). El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados en las puntuaciones de CEA y PSA desde el inicio (antes de la dosis) el día 7 (± 1) hasta 6 horas después de la aplicación el día 7 (± 1).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta clínica de éxito del tratamiento en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Inc.

Colaboradores

Watson Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71304906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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