Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad, parallelldesignstudie på patienter med måttligt till svårt ansiktserytem associerat med rosacea

13 januari 2020 uppdaterad av: Actavis Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignstudie för att utvärdera säkerheten och terapeutisk likvärdighet av Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) till referensprodukt Mirvaso® (Brimonidine) Topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos patienter med måttlig till svår ansiktserytem i samband med rosacea

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignstudie för att utvärdera säkerheten och terapeutisk likvärdighet av Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) till referensprodukt Mirvaso® (brimonidin) topikal gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos patienter med måttlig till svår ansiktserytem associerad med rosacea

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 462 patienter 18 år och äldre, med bekräftad klinisk diagnos av rosacea, kommer att registreras för att ha 413 i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT) och 371 i populationen per protokoll (PP). Patienter bör ha färre än tre inflammatoriska lesioner i ansiktet och måttligt till svårt erytem enligt både Clinician's Erythema Assessment (CEA) och Patient's Self-Assessment (PSA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Investigator Site 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid, icke ammande hona, 18 år eller äldre.
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

  3. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande vid screening och randomisering (vilket bekräftas av ett negativt uringraviditetstest med en känslighet på mindre än 25 mlU/ml eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. total abstinens, spiral, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermiedödande medel], orala, transdermala, injicerade eller implanterade icke- eller hormonella preventivmedel ), under hela studien. En steril sexpartner anses inte vara en adekvat form av preventivmedel.

    Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder om de inte:

    • Är postmenopausala, definierade som kvinnor som har varit amenorroiska i minst 12 månader i följd, utan annan känd eller misstänkt primär orsak.
    • Har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har visat sig vara steril (d.v.s. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation minst 4 veckor före screening. Tubal ligering kommer inte att betraktas som en kirurgiskt steril metod.

    Kvinnliga patienter i fertil ålder definieras som:

    • Kvinnor utan föregående hysterektomi, eller som har haft några tecken på mens under de senaste 12 månaderna.
    • Kvinnor som har haft amenorré i ≥ 12 månader, men amenorrén beror möjligen på andra orsaker, inklusive tidigare kemoterapi, antiöstrogener eller äggstockssuppression.
  4. Ha en klinisk diagnos av rosacea i ansiktet och färre än 3 inflammatoriska lesioner i ansiktet vid screening och vid randomisering (före läkemedelsansökan dag 1).
  5. Har måttligt till allvarligt erytem i ansiktet enligt både CEA och PSA (dvs. ett erytempoäng på 3 eller mer för var och en av CEA och PSA) vid screening och vid randomisering (före läkemedelsansökan dag 1).
  6. Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar (andra än rosacea) som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieutvärderingarna eller öka risken för biverkningar.
  7. Villig att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott (t.ex. heta miljöer, långvarig solexponering, starka vindar och känslomässig stress) inom 24 timmar efter screening- och randomiseringsbesöket.
  8. Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem.
  9. Vilja och förmåga att samarbeta i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med speciella former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea, såsom perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborrheisk dermatos, ermatos dermatos. eller aktinisk telangiektasi, som finns i ansiktet (dvs. 5 områden: haka, näsa, båda kinderna och pannan), som enligt utredaren skulle störa studieutvärderingarna.
  2. Har 3 eller fler ansiktsinflammatoriska lesioner av rosacea.
  3. Ha ett erytempoäng på 2 (lindrigt), 1 (nästan klart) eller 0 (klart) på CEA och/eller PSA vid screening och vid randomisering (före läkemedelsansökan dag 1).
  4. Patienter med överdrivet hår i ansiktet (skägg, polisonger, mustascher, etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
  5. Patienter med måttlig till svår telangiektasiell massa i de 5 områdena i hela ansiktet: panna, haka, näsa och varje kind, som skulle störa studieutvärderingar.
  6. Historik med överkänslighet eller allergi mot Mirvaso® inklusive den aktiva ingrediensen brimonidintartarat eller annan komponent i formuleringen.
  7. Ansiktslaserkirurgi för telangiektasi (eller andra tillstånd) inom 6 veckor före randomisering.
  8. Exponerad för överdriven ultraviolett (UV) strålning inom 1 vecka före screening eller randomiseringsbesök och/eller patienten var ovillig att avstå från överdriven exponering för UV-strålning under studiens gång.
  9. Historia om bloddyskrasi.
  10. Aktuell diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression, eller något annat tillstånd som orsakar okontrollerat blodflöde eller blodtryck.
  11. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
  12. Betydande anamnes eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom deltagande.
  13. Patienter med svår, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
  14. Patienter som uppfyller studierestriktioner vid screening och randomisering och/eller ovilja att följa alla begränsade behandlingar
  15. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  16. Anställda vid forskningscentret eller utredare.
  17. Tidigare deltagande i denna studie.
  18. Patienter som inte kan och/eller inte vill följa studiekraven och procedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: brimonidin 0,33% gel
Brimonidine Topical Gel, 0,33 %, 30 gram fyllning (Watson Laboratories, Inc., USA)
Läkemedel: Brimonidin
Aktiv komparator: Mirvaso gel
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA)
Läkemedel: Brimonidin
Placebo-jämförare: Placebo
Endast aktuell gelbas (Watson Laboratories Inc., USA)
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär: Procentandel av behandlingsframgång på dag 7
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter med kliniskt svar på behandlingsframgång på dag 7 (± 1). Behandlingsframgång definieras som minst en 2-gradig förbättring av både CEA- och PSA-poäng från baslinjen (före dosering) på dag 7 (± 1) till 6 timmar efter applicering på dag 7 (± 1).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med klinisk respons av behandlingsframgång på dag 1
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbetspartners

Watson Laboratories, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71304906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera