Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, flersteds, placebokontrollert, parallelldesignstudie hos pasienter med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea

13. januar 2020 oppdatert av: Actavis Inc.

En randomisert, dobbeltblind, flersteds, placebokontrollert, parallelldesignstudie for å evaluere sikkerheten og terapeutisk ekvivalens av Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) til referanseproduktet Mirvaso® (Brimonidine) Topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos pasienter med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea

En randomisert, dobbeltblind, flersteds, placebokontrollert, parallelldesignstudie for å evaluere sikkerheten og terapeutisk ekvivalens av Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) til referanseproduktet Mirvaso® (brimonidin) aktuell gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) hos pasienter med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 462 pasienter 18 år og eldre, med bekreftet klinisk diagnose av rosacea, vil bli registrert for å ha 413 i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mITT) og 371 i populasjonen per protokoll (PP). Pasienter bør ha færre enn 3 inflammatoriske lesjoner i ansiktet og moderat til alvorlig erytem i henhold til både Clinician's Erythema Assessment (CEA) og Patient's Self-Assessment (PSA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Investigator Site 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Signert skjema for informert samtykke, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

  3. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved screening og randomisering (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest med en sensitivitet på mindre enn 25 mlU/ml eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin). Kvinner i fertil alder må godta bruken av en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. totalavholdenhet, spiral, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med spermicid], oral, transdermal, injisert eller implantert ikke- eller hormonell prevensjonsmiddel ), gjennom hele studiet. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon.

    Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de:

    • Er postmenopausale, definert som kvinner som har vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad, uten annen kjent eller mistenkt primær årsak.
    • Har blitt sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operasjon minst 4 uker før screening. Tuballigering vil ikke anses som en kirurgisk steril metode.

    Kvinnelige pasienter i fertil alder er definert som:

    • Kvinner uten tidligere hysterektomi, eller som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene.
    • Kvinner som har vært amenoré i ≥ 12 måneder, men amenoréen skyldes muligens andre årsaker, inkludert tidligere kjemoterapi, anti-østrogener eller ovariesuppresjon.
  4. Ha en klinisk diagnose av rosacea i ansiktet og færre enn 3 inflammatoriske lesjoner i ansiktet ved screening og ved randomisering (før legemiddelpåføring på dag 1).
  5. Har moderat til alvorlig erytem i ansiktet i henhold til både CEA og PSA (dvs. en erytemscore på 3 eller mer for hver av CEA og PSA) ved screening og ved randomisering (før legemiddelpåføring på dag 1).
  6. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse (annet enn rosacea) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieevalueringene eller øke risikoen for AE.
  7. Villig til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (f.eks. varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind og følelsesmessig stress) innen 24 timer etter screening- og randomiseringsbesøket.
  8. Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem.
  9. Vilje og evne til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea, slik som perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratosis pilaris, seborrheisk dermatosus dermatose, seborrheic. , eller aktinisk telangiektasi, som er tilstede i ansiktet (dvs. 5 områder: hake, nese, begge kinnene og pannen), som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studieevalueringene.
  2. Har 3 eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet av rosacea.
  3. Ha en erytemscore på 2 (mild), 1 (nesten klar) eller 0 (klar) på CEA og/eller PSA ved screening og ved randomisering (før legemiddelpåføring på dag 1).
  4. Pasienter med overdreven ansiktshår (skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea.
  5. Pasienter med moderate til alvorlige telangiektasiale masser i de 5 områdene av hele ansiktet: panne, hake, nese og hver kinn, som ville forstyrre studieevalueringer.
  6. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot Mirvaso® inkludert den aktive ingrediensen brimonidintartarat eller annen komponent i formuleringen.
  7. Ansiktslaserkirurgi for telangiektasi (eller andre tilstander) innen 6 uker før randomisering.
  8. Eksponert for overdreven ultrafiolett (UV) stråling innen 1 uke før screening eller randomiseringsbesøk og/eller pasienten var ikke villig til å avstå fra overdreven eksponering for UV-stråling i løpet av studien.
  9. Historie om bloddyskrasi.
  10. Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon, eller enhver annen tilstand som forårsaker ukontrollert blodstrøm eller blodtrykk.
  11. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
  12. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta.
  13. Pasienter med alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  14. Pasienter som oppfyller studiebegrensninger ved screening og randomisering og/eller manglende vilje til å overholde alle begrensede behandlinger
  15. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  16. Ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.
  17. Tidligere deltagelse i denne studien.
  18. Pasienter som ikke kan og/eller ikke vil følge studiekravene og prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brimonidin 0,33% gel
Brimonidine Topical Gel, 0,33 %, 30 gram fyll (Watson Laboratories, Inc., USA)
Legemiddel: Brimonidin
Aktiv komparator: Mirvaso gel
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA)
Legemiddel: Brimonidin
Placebo komparator: Placebo
Kun aktuell gelbase (Watson Laboratories Inc., USA)
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær: prosentandel av behandlingssuksess på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel av pasienter med klinisk respons på behandlingssuksess på dag 7 (± 1). Behandlingssuksess er definert som minst en 2-grads forbedring på både CEA- og PSA-skåre fra baseline (førdose) på dag 7 (± 1) til 6 timer etter påføring på dag 7 (± 1).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk respons på behandlingssuksess på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Samarbeidspartnere

Watson Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71304906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere