Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном у пациентов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа

13 января 2020 г. обновлено: Actavis Inc.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и терапевтической эквивалентности геля для местного применения 0,33% бримонидина (Watson Laboratories, Inc., США) эталонному продукту Mirvaso® (бримонидин) Гель для местного применения, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., США) у пациентов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и терапевтической эквивалентности геля для местного применения 0,33% бримонидина (Watson Laboratories, Inc., США) эталонному продукту Mirvaso® (бримонидин) гель для местного применения, 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., США) у пациентов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет зарегистрировано до 462 пациентов в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным клиническим диагнозом розацеа, 413 из которых будут включены в модифицированную популяцию с намерением лечить (mITT) и 371 — в популяцию согласно протоколу (PP). У пациентов должно быть менее 3 воспалительных очагов на лице и эритема от умеренной до тяжелой в соответствии с клинической оценкой эритемы (CEA) и самооценкой пациента (PSA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Investigator Site 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

  3. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими на момент скрининга и рандомизации (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность с чувствительностью менее 25 мМЕ/мл или эквивалентными единицами хорионического гонадотропина человека). Женщины детородного возраста должны согласиться на использование надежного метода контрацепции (например, полное воздержание, ВМС, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные не- или гормональные контрацептивы). ), на протяжении всего исследования. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью.

    Все женщины считаются способными к деторождению, если они:

    • Постменопаузальные, определяемые как женщины, у которых была аменорея в течение по крайней мере 12 месяцев подряд без какой-либо другой известной или предполагаемой основной причины.
    • Были стерилизованы хирургическим путем или стерильность которых доказана иным образом (т. е. тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) хирургическим путем не менее чем за 4 недели до скрининга. Перевязка маточных труб не считается хирургически стерильным методом.

    Пациентки детородного возраста определяются как:

    • Женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев.
    • Женщины с аменореей в течение ≥ 12 месяцев, но аменорея, возможно, вызвана другими причинами, включая предшествующую химиотерапию, прием антиэстрогенов или угнетение функции яичников.
  4. Иметь клинический диагноз розацеа на лице и менее 3 воспалительных поражений на лице при скрининге и при рандомизации (до применения препарата в день 1).
  5. Иметь эритему лица от умеренной до тяжелой в соответствии как с CEA, так и с PSA (т. е. оценка эритемы 3 или более баллов по каждому из CEA и PSA) при скрининге и при рандомизации (до применения препарата в день 1).
  6. Отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний (кроме розацеа), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования или увеличивать риск НЯ.
  7. Желание свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа (например, жаркая среда, длительное пребывание на солнце, сильный ветер и эмоциональный стресс) в течение 24 часов после визита для скрининга и рандомизации.
  8. Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволяют различить эритему.
  9. Готовность и способность сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с определенными формами розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другими сопутствующими дерматозами лица, сходными с розацеа, такими как периоральный дерматит, демодецидоз, лицевой фолликулярный кератоз, себорейный дерматит, острая красная волчанка. , или актинические телеангиэктазии, которые присутствуют на лице (т. е. в 5 областях: подбородок, нос, обе щеки и лоб), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
  2. Наличие 3 и более воспалительных очагов розацеа на лице.
  3. Иметь оценку эритемы 2 (легкая), 1 (почти чистая) или 0 (чистая) по CEA и/или PSA при скрининге и при рандомизации (до применения препарата в День 1).
  4. Пациенты с чрезмерной растительностью на лице (бородой, бакенбардами, усами и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке розацеа.
  5. Пациенты с телеангиэктазиями средней и тяжелой степени в 5 областях всего лица: лоб, подбородок, нос и каждая щека, которые могут мешать оценке исследования.
  6. История гиперчувствительности или аллергии на Mirvaso®, включая активный ингредиент бримонидина тартарат или другой компонент в составе.
  7. Лазерная хирургия лица по поводу телеангиэктазий (или других состояний) в течение 6 недель до рандомизации.
  8. Подвергался чрезмерному воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения в течение 1 недели до визита для скрининга или рандомизации и/или пациент не желал воздерживаться от чрезмерного воздействия УФ-излучения в ходе исследования.
  9. Дискразия крови в анамнезе.
  10. Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена, депрессия или любое другое состояние, вызывающее неконтролируемый кровоток или артериальное давление.
  11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
  12. Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неоправданному риску при участии в исследовании.
  13. Пациенты с тяжелым, нестабильным или неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием.
  14. Пациенты, которые соответствуют ограничениям исследования при скрининге и рандомизации и/или не желают соблюдать все ограничения лечения
  15. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
  16. Сотрудники исследовательского центра или Исследователь.
  17. Предыдущее участие в этом исследовании.
  18. Пациенты, которые не могут и/или не желают следовать требованиям и процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бримонидин 0,33% гель
Гель для местного применения бримонидин, 0,33%, упаковка 30 г (Watson Laboratories, Inc., США)
Лекарство: Бримонидин
Активный компаратор: Мирвазо гель
Гель для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33% (Galderma Laboratories, L.P., США)
Лекарство: Бримонидин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только гелевая основа для местного применения (Watson Laboratories Inc., США)
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный: процент успешного лечения на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с клиническим ответом на успешное лечение на 7-й день (± 1). Успех лечения определяется как улучшение как минимум на 2 балла показателей CEA и PSA от исходного уровня (до введения дозы) на 7-й день (± 1) до 6 часов после применения на 7-й день (± 1).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим ответом успешного лечения в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actavis Inc.

Соавторы

Watson Laboratories, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 71304906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться