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妊娠期糖尿病妇女分娩后第 2 天筛查 2 型糖尿病 (SoL)

2019年4月29日 更新者:Jean-Luc Ardilouze、Université de Sherbrooke

在妊娠糖尿病妇女分娩后第 2 天筛查 2 型糖尿病 - 第 2 阶段,一项多中心试验。

妊娠期糖尿病 (GDM) 定义为在妊娠期间发病或首次发现的高血糖症。 GDM 使 5% 到 25% 的妊娠复杂化,具体取决于所使用的诊断标准和所研究的人群。

GDM 是一个重要的危险信号:高达 70% 的 GDM 女性会在其一生中患上 2 型糖尿病 (T2DM)。 因此,专业协会建议在分娩后 6 至 24 周进行 T2DM 产后筛查 (T2DM-pP-S)。 应进行 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行诊断(金标准)。 然而,这个 T2DM-pP-S 建议在世界范围内因同样的原因而失败:目前不切实际的测试模式。 迫切需要一个解决方案。

我们的总体目标是提高对糖尿病前期和糖尿病的检测,更具体地说,促进对诊断为 GDM 的女性推荐的 T2DM-pP-S。

我们假设,在 GDM 女性中,分娩后出院前进行的 OGTT 结果 (OGTT-1) 可预测产后 6 至 12 周时推荐的 OGTT 结果 (OGTT-2)。 我们的目标是:

  1. 为了在白人女性中验证我们的第 1 阶段研究建立的 OGTT-1 的 2 小时葡萄糖预测阈值。
  2. 在多种族非白种人队列中确定 OGTT-1 的 2 小时葡萄糖阈值,该阈值可预测 OGTT-2 的异常葡萄糖耐量。
  3. 确定女性的 OGTT 时间偏好(出院前与产后 6 至 12 周)。

如果我们的结果与我们的第一阶段数据一致,那么大多数多余的产后 6 至 24 周 OGTT 将被避免。 医疗实践将会改变。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18至45岁的女性;
  • 对妊娠糖尿病 (GDM) 进行阳性诊断(IADPSG 或 CDA 标准或 GDM 随访患者);
  • 用饮食、胰岛素或口服降糖药治疗;
  • 已足月分娩(胎龄≥37周);
  • 已签署同意书。

排除标准:

  • 怀孕前有葡萄糖不耐受或糖尿病史;
  • 在怀孕期间出现过另一种产科病理;

    • 伴有蛋白尿的严重妊娠高血压;
    • 宫内发育迟缓综合征;
    • 怀孕不止一个胎儿;
    • 吸毒成瘾;
    • 分娩过程中出现并发症,例如:
  • 中度至重度产后出血;
  • 产后手术(刮除术、子宫切除术等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干涉
2 型糖尿病诊断测试。
参与者将在分娩后出院当天进行 2 型糖尿病诊断测试,并在大约 8 周后进行相同的测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖耐量异常
大体时间:分娩后 8 周
分娩后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月10日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病诊断测试的临床试验

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