- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02290860
Screening auf Diabetes mellitus Typ 2 am 2. Tag nach der Entbindung bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus (SoL)
Screening auf Typ-2-Diabetes mellitus am 2. Tag nach der Entbindung bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus – Stufe 2, eine multizentrische Studie.
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als Hyperglykämie mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft. GDM verkompliziert 5 bis 25 % der Schwangerschaften, abhängig von den verwendeten diagnostischen Kriterien und der untersuchten Population.
GDM ist ein wichtiges Warnsignal: Bis zu 70 % der Frauen mit GDM entwickeln im Laufe ihres Lebens einen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Entsprechend empfehlen die Fachgesellschaften das postpartale T2DM-Screening (T2DM-pP-S) 6 bis 24 Wochen nach der Entbindung. Zur Diagnose sollte ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden (Goldstandard). Dennoch ist diese T2DM-pP-S-Empfehlung weltweit aus den gleichen Gründen gescheitert: dem derzeit nicht praktikablen Testmuster. Eine Lösung ist dringend erforderlich.
Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Erkennung von Prädiabetes und Diabetes zu verbessern und insbesondere die empfohlene T2DM-pP-S bei Frauen mit diagnostiziertem GDM zu erleichtern.
Wir gehen davon aus, dass bei GDM-Frauen die Ergebnisse eines oGTT nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oGTT-1) die Ergebnisse des empfohlenen oGTT 6 bis 12 Wochen nach der Geburt (oGTT-2) vorhersagen. Unsere Ziele sind:
- Validierung des prädiktiven Schwellenwerts der 2-Stunden-Glukose von OGTT-1 bei kaukasischen Frauen, der in unserer Phase-1-Studie festgelegt wurde.
- Um in einer multiethnischen nicht-kaukasischen Kohorte den Schwellenwert für die 2-Stunden-Glukose von OGTT-1 zu bestimmen, der eine anomale Glukosetoleranz bei OGTT-2 vorhersagt.
- Definition der oGTT-Zeitpräferenz von Frauen (vor Krankenhausentlassung vs. 6 bis 12 Wochen nach der Geburt).
Wenn unsere Ergebnisse mit unseren Phase-1-Daten übereinstimmen, werden die meisten redundanten 6 bis 24 Wochen postpartalen OGTT vermieden. Die medizinische Praxis wird sich ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
- Eine positive Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) (IADPSG- oder CDA-Kriterien oder Patient, der auf GDM untersucht wurde) haben;
- Behandelt mit Diät, Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln;
- ein termingerechtes Kind zur Welt gebracht haben (Gestationsalter ≥ 37 Wochen);
- Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Glukoseintoleranz oder Diabetes in der Vorgeschichte vor der Schwangerschaft;
während der Schwangerschaft eine andere geburtshilfliche Pathologie vorgestellt haben;
- Schwerer Bluthochdruck in der Schwangerschaft mit Proteinurie;
- Syndrom der verzögerten intrauterinen Entwicklung;
- Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus;
- Drogenabhängigkeit;
- Hatte Komplikationen während der Geburt wie:
- Mäßige bis schwere Blutungen nach der Geburt;
- Operationen in der Wochenbett (Kürettage, Hysterektomie, etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention
Typ-2-Diabetes-Diagnosetest.
|
Die Teilnehmer führen am Tag der Krankenhausentlassung nach der Entbindung einen Typ-2-Diabetes-Diagnosetest und den gleichen Test etwa 8 Wochen später durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
abnorme Glukosetoleranz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Lieferung
|
8 Wochen nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-161
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