Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening auf Diabetes mellitus Typ 2 am 2. Tag nach der Entbindung bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus (SoL)

29. April 2019 aktualisiert von: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Screening auf Typ-2-Diabetes mellitus am 2. Tag nach der Entbindung bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus – Stufe 2, eine multizentrische Studie.

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als Hyperglykämie mit Beginn oder Ersterkennung während der Schwangerschaft. GDM verkompliziert 5 bis 25 % der Schwangerschaften, abhängig von den verwendeten diagnostischen Kriterien und der untersuchten Population.

GDM ist ein wichtiges Warnsignal: Bis zu 70 % der Frauen mit GDM entwickeln im Laufe ihres Lebens einen Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Entsprechend empfehlen die Fachgesellschaften das postpartale T2DM-Screening (T2DM-pP-S) 6 bis 24 Wochen nach der Entbindung. Zur Diagnose sollte ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden (Goldstandard). Dennoch ist diese T2DM-pP-S-Empfehlung weltweit aus den gleichen Gründen gescheitert: dem derzeit nicht praktikablen Testmuster. Eine Lösung ist dringend erforderlich.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Erkennung von Prädiabetes und Diabetes zu verbessern und insbesondere die empfohlene T2DM-pP-S bei Frauen mit diagnostiziertem GDM zu erleichtern.

Wir gehen davon aus, dass bei GDM-Frauen die Ergebnisse eines oGTT nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oGTT-1) die Ergebnisse des empfohlenen oGTT 6 bis 12 Wochen nach der Geburt (oGTT-2) vorhersagen. Unsere Ziele sind:

  1. Validierung des prädiktiven Schwellenwerts der 2-Stunden-Glukose von OGTT-1 bei kaukasischen Frauen, der in unserer Phase-1-Studie festgelegt wurde.
  2. Um in einer multiethnischen nicht-kaukasischen Kohorte den Schwellenwert für die 2-Stunden-Glukose von OGTT-1 zu bestimmen, der eine anomale Glukosetoleranz bei OGTT-2 vorhersagt.
  3. Definition der oGTT-Zeitpräferenz von Frauen (vor Krankenhausentlassung vs. 6 bis 12 Wochen nach der Geburt).

Wenn unsere Ergebnisse mit unseren Phase-1-Daten übereinstimmen, werden die meisten redundanten 6 bis 24 Wochen postpartalen OGTT vermieden. Die medizinische Praxis wird sich ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Eine positive Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) (IADPSG- oder CDA-Kriterien oder Patient, der auf GDM untersucht wurde) haben;
  • Behandelt mit Diät, Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln;
  • ein termingerechtes Kind zur Welt gebracht haben (Gestationsalter ≥ 37 Wochen);
  • Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Glukoseintoleranz oder Diabetes in der Vorgeschichte vor der Schwangerschaft;
  • während der Schwangerschaft eine andere geburtshilfliche Pathologie vorgestellt haben;

    • Schwerer Bluthochdruck in der Schwangerschaft mit Proteinurie;
    • Syndrom der verzögerten intrauterinen Entwicklung;
    • Schwangerschaft mit mehr als einem Fötus;
    • Drogenabhängigkeit;
    • Hatte Komplikationen während der Geburt wie:
  • Mäßige bis schwere Blutungen nach der Geburt;
  • Operationen in der Wochenbett (Kürettage, Hysterektomie, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Typ-2-Diabetes-Diagnosetest.
Die Teilnehmer führen am Tag der Krankenhausentlassung nach der Entbindung einen Typ-2-Diabetes-Diagnosetest und den gleichen Test etwa 8 Wochen später durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
abnorme Glukosetoleranz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Lieferung
8 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes-Diagnosetest

3
Abonnieren