Screening av typ 2-diabetes mellitus den 2:a dagen efter förlossningen hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (SoL)
Screening av typ 2-diabetes mellitus den 2:a dagen efter förlossningen hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus - Steg 2, en multicenterstudie.
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som en hyperglykemi med debut eller första upptäckt under graviditeten. GDM komplicerar 5 till 25 % av graviditeterna, beroende på vilka diagnostiska kriterier som används och populationen som studeras.
GDM är en viktig röd flagga: upp till 70 % kvinnor med GDM kommer att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM) under sin livstid. Följaktligen rekommenderar yrkesorganisationer T2DM postpartum screening (T2DM-pP-S), 6 till 24 veckor efter förlossningen. Ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) bör utföras för diagnos (guldstandard). Ändå har denna T2DM-pP-S-rekommendation misslyckats över hela världen av samma skäl: det för närvarande opraktiska mönstret för testningen. Det behövs en lösning.
Vårt övergripande mål är att förbättra upptäckten av pre-diabetes och diabetes och mer specifikt att underlätta den rekommenderade T2DM-pP-S hos kvinnor med diagnosen GDM.
Vi antar att, hos GDM-kvinnor, resultat av en OGTT utförd efter förlossning, före sjukhusutskrivning (OGTT-1) förutsäger resultat av den rekommenderade OGTT 6 till 12 veckor efter förlossningen (OGTT-2). Våra mål är:
- För att validera hos kaukasiska kvinnor det prediktiva tröskelvärdet för 2 timmars glukos av OGTT-1 som fastställts av vår Stage-1-studie.
- För att bestämma, i en multietnisk icke-kaukasisk kohort, tröskelvärdet för 2 timmars glukos av OGTT-1 som förutsäger onormal glukostolerans vid OGTT-2.
- Att definiera OGTT-tidspreferensen för kvinnor (före sjukhusutskrivning kontra 6 till 12 veckor efter förlossningen).
Om våra resultat är i linje med våra Steg-1-data, kommer de flesta överflödiga 6 till 24 veckor efter förlossningen OGTT att undvikas. Medicinsk praxis kommer att förändras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 45 år;
- Att ha en positiv diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) (IADPSG- eller CDA-kriterier eller patient följt för GDM);
- Behandlas med diet, insulin eller orala hypoglykemiska medel;
- Har fött ett barn vid termin (gestationsålder ≥ 37 veckor);
- Har skrivit på samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Historik av glukosintolerans eller diabetes före graviditeten;
Har presenterat en annan obstetrisk patologi under graviditeten;
- Svårt högt blodtryck under graviditeten med proteinuri;
- Fördröjd intrauterint utvecklingssyndrom;
- Graviditet med mer än ett foster;
- Drogmissbruk;
- Hade komplikationer under förlossningen såsom:
- Måttlig till svår blödning efter förlossningen;
- Operation efter förlossningen (kurettage, hysterektomi, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Typ 2-diabetesdiagnostest.
|
Deltagarna kommer att utföra typ 2-diabetesdiagnostest dagen för utskrivning från sjukhuset efter förlossningen och samma test cirka 8 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
onormal glukostolerans
Tidsram: 8 veckor efter leverans
|
8 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .