- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02290860
Screening type 2 diabetes mellitus på den andre dagen etter fødsel hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (SoL)
Screening av type 2 diabetes mellitus på 2. dag etter fødsel hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus - trinn 2, en multisenterforsøk.
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som en hyperglykemi med debut eller første erkjennelse under graviditet. GDM kompliserer 5 til 25 % av graviditetene, avhengig av de diagnostiske kriteriene som brukes og befolkningen som studeres.
GDM er et viktig rødt flagg: opptil 70 % kvinner med GDM vil utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) i løpet av livet. Følgelig anbefaler fagforeninger T2DM postpartum screening (T2DM-pP-S), 6 til 24 uker etter fødsel. En 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) bør utføres for diagnose (gullstandard). Ikke desto mindre har denne T2DM-pP-S-anbefalingen mislyktes over hele verden av de samme grunnene: det for tiden upraktiske mønsteret for testingen. En løsning er sterkt nødvendig.
Vårt overordnede mål er å forbedre påvisning av pre-diabetes og diabetes og mer spesifikt å lette den anbefalte T2DM-pP-S hos kvinner diagnostisert med GDM.
Vi antar at, hos GDM-kvinner, resultater av en OGTT utført etter fødsel, før utskrivning fra sykehus (OGTT-1) forutsier resultatene av den anbefalte OGTT ved 6-12 uker postpartum (OGTT-2). Våre mål er:
- For å validere hos kaukasiske kvinner den prediktive terskelverdien for 2 timers glukose av OGTT-1 etablert av vår Stage-1 studie.
- For å bestemme, i en multietnisk ikke-kaukasisk kohort, terskelverdien for 2-timers glukose til OGTT-1 som er prediktiv for unormal glukosetoleranse ved OGTT-2.
- For å definere OGTT-tidspreferanse for kvinner (før utskrivning fra sykehus kontra 6-12 uker postpartum).
Hvis resultatene våre er i tråd med trinn-1-dataene våre, vil de fleste overflødige 6- til 24 uker postpartum OGTT unngås. Medisinsk praksis vil endres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år;
- Å ha en positiv diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) (IADPSG- eller CDA-kriterier eller pasient fulgt for GDM);
- Behandlet med diett, insulin eller orale hypoglykemiske midler;
- Har født et barn ved termin (svangerskapsalder ≥ 37 uker);
- Har signert samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med glukoseintoleranse eller diabetes før graviditeten;
Har presentert en annen obstetrisk patologi under svangerskapet;
- Alvorlig svangerskapshøyt blodtrykk med proteinuri;
- Forsinket intrauterint utviklingssyndrom;
- Graviditet med mer enn et foster;
- Dopavhengighet;
- Hadde komplikasjoner under fødselen som:
- Moderat til alvorlig blødning etter fødsel;
- Kirurgi i postpartum (kurettage, hysterektomi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Innblanding
Type 2 diabetes diagnose test.
|
Deltakerne vil utføre type 2-diabetesdiagnosetest dagen for utskrivning fra sykehuset etter fødselen og den samme testen rundt 8 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
unormal glukosetoleranse
Tidsramme: 8 uker etter levering
|
8 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes, svangerskap
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Type 2 diabetes diagnose test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
University of FloridaFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater
-
NOWDiagnostics, Inc.TilbaketrukketHerpes simplex virusinfeksjon | HSV-2 infeksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiNederland
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiDanmark
-
University of LeedsFullførtHyperglykemiStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avsluttet
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia