Screening del diabete mellito di tipo 2 il 2° giorno dopo il parto nelle donne con diabete mellito gestazionale (SoL)
Screening del diabete mellito di tipo 2 il 2° giorno dopo il parto nelle donne con diabete mellito gestazionale - Fase 2, uno studio multicentrico.
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come un'iperglicemia con insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza. Il GDM complica dal 5 al 25% delle gravidanze, a seconda dei criteri diagnostici utilizzati e della popolazione studiata.
Il GDM è un'importante bandiera rossa: fino al 70% delle donne con GDM svilupperà il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) durante la loro vita. Di conseguenza, le associazioni professionali raccomandano lo screening postpartum per T2DM (T2DM-pP-S), da 6 a 24 settimane dopo il parto. Per la diagnosi deve essere eseguito un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) (gold standard). Tuttavia, questa raccomandazione T2DM-pP-S è fallita in tutto il mondo per gli stessi motivi: il modello attualmente poco pratico del test. C'è urgente bisogno di una soluzione.
Il nostro obiettivo generale è migliorare il rilevamento del pre-diabete e del diabete e, più specificamente, facilitare il T2DM-pP-S raccomandato nelle donne con diagnosi di GDM.
Ipotizziamo che, nelle donne GDM, i risultati di un OGTT eseguito dopo il parto, prima della dimissione dall'ospedale (OGTT-1) predicano i risultati dell'OGTT raccomandato a 6-12 settimane dopo il parto (OGTT-2). I nostri obiettivi sono:
- Convalidare nelle donne caucasiche il valore soglia predittivo del glucosio a 2 ore di OGTT-1 stabilito dal nostro studio Stage-1.
- Determinare, in una coorte multietnica non caucasica, il valore soglia per il glucosio a 2 ore di OGTT-1 che è predittivo di tolleranza al glucosio anormale a OGTT-2.
- Per definire la preferenza temporale OGTT delle donne (prima della dimissione dall'ospedale vs. 6-12 settimane dopo il parto).
Se i nostri risultati sono in linea con i nostri dati Stage-1, la maggior parte degli OGTT postpartum ridondanti da 6 a 24 settimane sarà evitata. La pratica medica cambierà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
- Avere una diagnosi positiva di diabete mellito gestazionale (GDM) (criteri IADPSG o CDA o paziente seguita per GDM);
- Trattati con dieta, insulina o ipoglicemizzanti orali;
- Aver dato alla luce un bambino a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane);
- Aver firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza al glucosio o diabete prima della gravidanza;
Aver presentato un'altra patologia ostetrica durante la gravidanza;
- Grave ipertensione gestazionale con proteinuria;
- Sindrome da sviluppo intrauterino ritardato;
- Gravidanza con più di un feto;
- Tossicodipendenza;
- Ha avuto complicazioni durante il parto come:
- Sanguinamento postpartum da moderato a grave;
- Chirurgia nel postpartum (curettage, isterectomia, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
Test per la diagnosi del diabete di tipo 2.
|
I partecipanti eseguiranno il test diagnostico del diabete di tipo 2 il giorno della dimissione dall'ospedale dopo il parto e lo stesso test circa 8 settimane dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tolleranza al glucosio anomala
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la consegna
|
8 settimane dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-161
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