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Detección de diabetes mellitus tipo 2 en el segundo día después del parto en mujeres con diabetes mellitus gestacional (SoL)

29 de abril de 2019 actualizado por: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Detección de diabetes mellitus tipo 2 en el segundo día después del parto en mujeres con diabetes mellitus gestacional: etapa 2, un ensayo multicéntrico.

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como una hiperglucemia que comienza o se reconoce por primera vez durante el embarazo. La DMG complica del 5 al 25% de los embarazos, según los criterios de diagnóstico utilizados y la población que se esté estudiando.

La DMG es una señal de alerta importante: hasta el 70 % de las mujeres con DMG desarrollarán diabetes mellitus tipo 2 (DM2) durante su vida. En consecuencia, las asociaciones profesionales recomiendan la detección posparto de T2DM (T2DM-pP-S), de 6 a 24 semanas después del parto. Se debe realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g para el diagnóstico (estándar de oro). Sin embargo, esta recomendación de T2DM-pP-S ha fallado en todo el mundo por las mismas razones: el patrón de prueba actualmente poco práctico. Se necesita urgentemente una solución.

Nuestro objetivo general es mejorar la detección de prediabetes y diabetes y, más específicamente, facilitar la T2DM-pP-S recomendada en mujeres diagnosticadas con DMG.

Nuestra hipótesis es que, en mujeres con DMG, los resultados de una OGTT realizada después del parto, antes del alta hospitalaria (OGTT-1) predicen los resultados de la OGTT recomendada a las 6 a 12 semanas posparto (OGTT-2). Nuestros objetivos son:

  1. Validar en mujeres caucásicas el valor de umbral predictivo de la glucosa de 2 horas de OGTT-1 establecido por nuestro estudio Stage-1.
  2. Determinar, en una cohorte multiétnica no caucásica, el valor umbral para la glucosa de 2 horas de OGTT-1 que es predictivo de tolerancia anormal a la glucosa en OGTT-2.
  3. Definir la preferencia temporal de la OGTT de las mujeres (antes del alta hospitalaria versus 6 a 12 semanas después del parto).

Si nuestros resultados están en línea con nuestros datos de la Etapa 1, se evitará la OGTT más redundante de 6 a 24 semanas después del parto. La práctica médica cambiará.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años;
  • Tener un diagnóstico positivo de diabetes mellitus gestacional (DMG) (criterios IADPSG o CDA o paciente en seguimiento por DMG);
  • Tratada con dieta, insulina o hipoglucemiantes orales;
  • Haber dado a luz a un niño a término (edad gestacional ≥ 37 semanas);
  • Haber firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de intolerancia a la glucosa o diabetes antes del embarazo;
  • Haber presentado otra patología obstétrica durante el embarazo;

    • Presión arterial alta gestacional severa con proteinuria;
    • síndrome de desarrollo intrauterino retrasado;
    • Embarazo con más de un feto;
    • Drogadicción;
    • Tuvo complicaciones durante el parto como:
  • Sangrado posparto de moderado a severo;
  • Cirugía en el posparto (legrado, histerectomía, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Prueba de diagnóstico de diabetes tipo 2.
Las participantes realizarán una prueba de diagnóstico de diabetes tipo 2 el día del alta hospitalaria después del parto y la misma prueba alrededor de 8 semanas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tolerancia anormal a la glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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