- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290860
Detección de diabetes mellitus tipo 2 en el segundo día después del parto en mujeres con diabetes mellitus gestacional (SoL)
Detección de diabetes mellitus tipo 2 en el segundo día después del parto en mujeres con diabetes mellitus gestacional: etapa 2, un ensayo multicéntrico.
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como una hiperglucemia que comienza o se reconoce por primera vez durante el embarazo. La DMG complica del 5 al 25% de los embarazos, según los criterios de diagnóstico utilizados y la población que se esté estudiando.
La DMG es una señal de alerta importante: hasta el 70 % de las mujeres con DMG desarrollarán diabetes mellitus tipo 2 (DM2) durante su vida. En consecuencia, las asociaciones profesionales recomiendan la detección posparto de T2DM (T2DM-pP-S), de 6 a 24 semanas después del parto. Se debe realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g para el diagnóstico (estándar de oro). Sin embargo, esta recomendación de T2DM-pP-S ha fallado en todo el mundo por las mismas razones: el patrón de prueba actualmente poco práctico. Se necesita urgentemente una solución.
Nuestro objetivo general es mejorar la detección de prediabetes y diabetes y, más específicamente, facilitar la T2DM-pP-S recomendada en mujeres diagnosticadas con DMG.
Nuestra hipótesis es que, en mujeres con DMG, los resultados de una OGTT realizada después del parto, antes del alta hospitalaria (OGTT-1) predicen los resultados de la OGTT recomendada a las 6 a 12 semanas posparto (OGTT-2). Nuestros objetivos son:
- Validar en mujeres caucásicas el valor de umbral predictivo de la glucosa de 2 horas de OGTT-1 establecido por nuestro estudio Stage-1.
- Determinar, en una cohorte multiétnica no caucásica, el valor umbral para la glucosa de 2 horas de OGTT-1 que es predictivo de tolerancia anormal a la glucosa en OGTT-2.
- Definir la preferencia temporal de la OGTT de las mujeres (antes del alta hospitalaria versus 6 a 12 semanas después del parto).
Si nuestros resultados están en línea con nuestros datos de la Etapa 1, se evitará la OGTT más redundante de 6 a 24 semanas después del parto. La práctica médica cambiará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años;
- Tener un diagnóstico positivo de diabetes mellitus gestacional (DMG) (criterios IADPSG o CDA o paciente en seguimiento por DMG);
- Tratada con dieta, insulina o hipoglucemiantes orales;
- Haber dado a luz a un niño a término (edad gestacional ≥ 37 semanas);
- Haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia a la glucosa o diabetes antes del embarazo;
Haber presentado otra patología obstétrica durante el embarazo;
- Presión arterial alta gestacional severa con proteinuria;
- síndrome de desarrollo intrauterino retrasado;
- Embarazo con más de un feto;
- Drogadicción;
- Tuvo complicaciones durante el parto como:
- Sangrado posparto de moderado a severo;
- Cirugía en el posparto (legrado, histerectomía, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención
Prueba de diagnóstico de diabetes tipo 2.
|
Las participantes realizarán una prueba de diagnóstico de diabetes tipo 2 el día del alta hospitalaria después del parto y la misma prueba alrededor de 8 semanas después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tolerancia anormal a la glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto
|
8 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-161
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