Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van diabetes mellitus type 2 op de 2e dag na de bevalling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (SoL)

29 april 2019 bijgewerkt door: Jean-Luc Ardilouze, Université de Sherbrooke

Screening van diabetes mellitus type 2 op de 2e dag na de bevalling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus - fase 2, een multicentrische studie.

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als een hyperglykemie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap. GDM compliceert 5 tot 25% van de zwangerschappen, afhankelijk van de gebruikte diagnostische criteria en de onderzochte populatie.

GDM is een belangrijke rode vlag: tot 70% van de vrouwen met GDM zal tijdens hun leven diabetes mellitus type 2 (T2DM) ontwikkelen. Daarom adviseren beroepsverenigingen T2DM postpartum screening (T2DM-pP-S), 6 tot 24 weken na de bevalling. Voor de diagnose moet een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g worden uitgevoerd (gouden standaard). Desalniettemin is deze T2DM-pP-S-aanbeveling wereldwijd mislukt om dezelfde redenen: het momenteel onpraktische testpatroon. Een oplossing is hard nodig.

Ons algemene doel is om de detectie van pre-diabetes en diabetes te verbeteren en meer specifiek om de aanbevolen T2DM-pP-S te vergemakkelijken bij vrouwen met de diagnose GDM.

We veronderstellen dat, bij GDM-vrouwen, de resultaten van een OGTT uitgevoerd na de bevalling, vóór ontslag uit het ziekenhuis (OGTT-1) de resultaten voorspellen van de aanbevolen OGTT 6 tot 12 weken postpartum (OGTT-2). Onze doelstellingen zijn:

  1. Om bij blanke vrouwen de voorspellende drempelwaarde van de 2 uur-glucose van OGTT-1 te valideren, vastgesteld door onze Stage-1-studie.
  2. Om in een multi-etnisch niet-blanke cohort de drempelwaarde te bepalen voor de 2 uur-glucose van OGTT-1 die voorspellend is voor abnormale glucosetolerantie bij OGTT-2.
  3. Om de OGTT-tijdvoorkeur van vrouwen te definiëren (vóór ontslag uit het ziekenhuis vs. 6 tot 12 weken postpartum).

Als onze resultaten in overeenstemming zijn met onze fase 1-gegevens, wordt de meeste overbodige OGTT van 6 tot 24 weken na de bevalling vermeden. De medische praktijk zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar;
  • Een positieve diagnose hebben van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) (IADPSG- of CDA-criteria of patiënt gevolgd voor GDM);
  • Behandeld met dieet, insuline of orale hypoglycemische middelen;
  • Is bevallen van een voldragen kind (zwangerschapsduur ≥ 37 weken);
  • Het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van glucose-intolerantie of diabetes vóór de zwangerschap;

  • Tijdens de zwangerschap een andere obstetrische pathologie hebben gepresenteerd;

    • Ernstige hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap met proteïnurie;
    • Vertraagd intra-uterien ontwikkelingssyndroom;
    • Zwangerschap met meer dan een foetus;
    • Drugsverslaving;
    • Complicaties gehad tijdens de bevalling zoals:
  • Matige tot ernstige bloedingen na de bevalling;
  • Chirurgie na de bevalling (curettage, hysterectomie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Diagnosetest diabetes type 2.
Procedure: Diagnosetest diabetes type 2
Deelnemers zullen type 2 diabetesdiagnosetest uitvoeren op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling en dezelfde test ongeveer 8 weken later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
abnormale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 8 weken na levering
8 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

University of Manitoba
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Ardilouze, MD, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Klinische onderzoeken op Diagnosetest diabetes type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren