T0001 在健康成年中国志愿者中的耐受性和药代动力学
2019年7月5日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放、剂量递增、单剂量研究，以评估健康成年中国志愿者对 T0001 的耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 T0001 在健康成年中国志愿者中的 MTD 和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Phase I laboratory of Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年志愿者，能够对参与试验给予书面知情同意；
- 男女各50%，年龄18-45岁；
- 受试者必须在临床开始前 7 天内进行身体检查并证明身体健康。 BMI在19-24之间，同时入组受试者BMI相近；
排除标准：
- 急性或慢性感染，或活动性肺结核病史；
- 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏（特定肝功能指标）、消化系统、呼吸系统、代谢系统疾病史；
- 受试者使用5个单位剂量的结核菌素皮试呈阳性（48-72小时硬结读数≥5mm）；
- 有精神问题史的受试者；
- 孕妇及哺乳期妇女或计划在3个月内怀孕的妇女；
- 筛查期间出现临床显着异常的实验室检查值；
- 受试者缺乏理解、沟通或协作，不能遵守协议；
- 研究者因其他原因认为不适合参加试验的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T0001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：3周
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3周
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药代动力学参数（Cmax、AUC、t1/2、CL等）
大体时间：给药前，皮下注射开始后2、4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、264、312、384和480小时
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给药前，皮下注射开始后2、4、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、216、264、312、384和480小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：wang wei、Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
- 首席研究员：Fang Yi, Ph.D、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月11日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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