Переносимость и фармакокинетика T0001 у здоровых взрослых китайских добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы, способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• Мужчины или женщины по 50% в возрасте 18-45 лет;
• Субъекты должны пройти обязательный медицинский осмотр и подтвердить медицинскую пригодность за 7 дней до начала клинических испытаний. ИМТ должен быть в пределах 19-24, аналогичный ИМТ среди субъектов, зачисленных в одно и то же время;

Критерий исключения:

• Острая или хроническая инфекция или активный туберкулез в анамнезе;
• Заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, печени (уточненный печеночный индекс), органов пищеварения, органов дыхания, системы обмена веществ в анамнезе;
• Субъекты, которые используют 5 стандартных доз туберкулиновой кожной пробы, положительны (48-72-часовые показания склеромы ≥5 мм);
• Субъекты с историей психических проблем;
• Беременные и кормящие женщины или женщины, планирующие беременность через 3 месяца;
• Появление клинически значимых отклонений от нормы лабораторных показателей во время скрининга;
• Субъекты, которым не хватает понимания, общения или сотрудничества и которые не могут соблюдать протоколы;
• Субъекты, которых исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании по другим причинам;