Toleranz und Pharmakokinetik von T0001 bei gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können;
• Männer oder Frauen jeweils 50 % im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• Die Probanden müssen sich einer erforderlichen körperlichen Untersuchung unterziehen und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Klinik ihre medizinische Tauglichkeit nachweisen. Der BMI sollte zwischen 19 und 24 liegen, ein ähnlicher BMI bei gleichzeitig eingeschriebenen Probanden.

Ausschlusskriterien:

• Akute oder chronische Infektion oder aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber (angegebener Leberfunktionsindex), des Verdauungssystems, des Atmungssystems und des Stoffwechselsystems;
• Probanden, die einen Tuberkulin-Hauttest mit 5 Einheitsdosen durchführen, sind positiv (48-72-Stunden-Skleromwert ≥ 5 mm);
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Problemen;
• Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die in den 3 Monaten schwanger werden möchten;
• Auftreten klinisch signifikanter abnormaler Laboruntersuchungswerte während des Screenings;
• Personen, denen es an Verständnis, Kommunikation oder Zusammenarbeit mangelt und die die Protokolle nicht einhalten können;
• Probanden, die die Forscher aus anderen Gründen als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachteten;